AB Science SA ha annunciato che Health Canada ha concesso l'idoneità alla richiesta di riconsiderazione per il masitinib nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Il processo di riconsiderazione riesaminerà, con nuovi valutatori, la decisione sulla base delle informazioni incluse nella presentazione originale. Il 19 febbraio 2024, Health Canada ha emesso un Avviso di Carenza-Ritiro (NOD/w) relativo alla presentazione di un Nuovo Farmaco (NDS) per masitinib nel trattamento della SLA.

L'intenzione di presentare una richiesta di riconsiderazione si basa sulle argomentazioni riassunte nel comunicato stampa del 26 febbraio 2024. Health Canada e AB Science hanno tenuto un incontro per discutere il processo di riconsiderazione. AB Science sta lavorando a stretto contatto con l'agenzia per facilitare la revisione dell'approvazione condizionata di masitinib nella SLA.

AB Science ha 45 giorni per presentare la richiesta di riconsiderazione. L'argomento centrale riguarda il trattamento dei dati mancanti. Diverse analisi di sensibilità mostrano che lo studio AB10015 ha avuto successo alla settimana 48 quando i dati mancanti di masitinib sono stati imputati come placebo, il che è riconosciuto come una metodologia altamente conservativa per l'imputazione dei dati mancanti (cioè il salto al riferimento).

Anche il calcolo della randomizzazione, che ignora se la distribuzione dei dati è lineare o meno, ha avuto successo. Inoltre, l'analisi della valutazione combinata della funzione e della sopravvivenza (CAFS) ha mostrato un valore p di 0,078, anche se lo studio AB10015 non era alimentato per questo endpoint. Un endpoint correlato al tempo, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), ha mostrato un miglioramento significativo a favore di masitinib.

Inoltre, nel sottogruppo di pazienti con "SLA prima di qualsiasi perdita di funzione", una coorte logicamente definita in base al meccanismo d'azione di masitinib, è stato osservato un beneficio di sopravvivenza globale (OS) mediana a lungo termine di +22 mesi (p=0,0192).