Teva Pharmaceuticals e MedinCell hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato UZEDY (risperidone) sospensione iniettabile a rilascio prolungato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. UZEDY è la prima formulazione sottocutanea a lunga durata d'azione di risperidone che utilizza SteadyTeq(TM), una tecnologia copolimerica di proprietà di MedinCell che controlla il rilascio costante di risperidone. Le concentrazioni ematiche terapeutiche vengono raggiunte entro 6-24 ore da una singola dose.

Il risparmio sulle spese vive può variare a seconda del fornitore di assicurazione del paziente e dell'idoneità a partecipare al programma di assistenza al pagamento. UZEDY sarà disponibile negli Stati Uniti nelle prossime settimane. Risultati dello studio clinico UZEDY Lo studio RISE è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia della sospensione iniettabile a rilascio prolungato di risperidone per uso sottocutaneo come trattamento in pazienti (di età compresa tra 13 e 65 anni) con schizofrenia.

544 pazienti sono stati randomizzati a ricevere un'iniezione sottocutanea di TV-46000 una volta al mese (q1M), una volta ogni due mesi (q2M), oppure un placebo in un rapporto 1:1:1. L'endpoint primario era il tempo di recidiva imminente. Il secondo degli studi di Fase 3 di Teva, SHINE(8), è stato progettato per valutare l'uso di TV-46000 somministrato per via sottocutanea q1M o q2M per un massimo di 56 settimane in 336 pazienti (di età compresa tra 13 e 65 anni) con schizofrenia.

Questo studio è stato completato nel dicembre 2021; i risultati sono in linea con quelli dello studio RISE. In un sondaggio di accompagnamento dei partecipanti allo studio, l'89% dei pazienti e il 92% degli operatori sanitari (HCP) hanno valutato la somministrazione di UZEDY come facile, quando è stato chiesto quanto fosse facile o difficile ricevere o somministrare il farmaco nella sua forma attuale. Inoltre, il 70% dei pazienti ha concordato che UZEDY ha fornito un'esperienza di iniezione migliore rispetto ai precedenti farmaci iniettabili a lunga durata d'azione (LAI); il 30% dei pazienti ha concordato di aver avuto un'esperienza di iniezione migliore con i precedenti farmaci LAI.

Inoltre, potendo scegliere tra continuare ad assumere il farmaco dello studio clinico o tornare al farmaco precedente, il 90% dei pazienti ha optato per UZEDY.