PharmaEssentia Corp. ha annunciato di aver presentato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di BESREMi (Ropeginterferone alfa-2b, P1101). Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi ad interim): La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di BESREMi (Ropeginterferone alfa-2b) 500mcg/mL e 250mcg/0.5mL soluzione per iniezione sottocutanea in siringa preriempita per FV è stata presentata in Colombia.

Data stimata di completamento: Secondo la procedura di revisione dell'Istituto Nazionale Colombiano di Sorveglianza degli Alimenti e dei Medicinali (INVIMA). Il tempo effettivo di revisione e l'approvazione saranno soggetti alla decisione dell'INVIMA. La policitemia vera (PV) è una neoplasia mieloproliferativa (MPN) cronica e progressiva.

Sebbene la sovrapproduzione di globuli rossi sia la più drammatica, tuttavia, nella maggior parte dei casi, sono presenti anche globuli bianchi e piastrine elevati. I pazienti affetti da PV sono ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari, come trombosi ed embolie e mielofibrosi secondaria o trasformazione leucemica. Secondo la ricerca di mercato, ci sono più di 100.000 pazienti affetti da PV in America Latina e il trattamento attuale comprende la flebotomia, l'idrossiurea (HU), l'interferone e gli inibitori JAK2.