PharmaEssentia Corporation ha presentato alla FDA degli Stati Uniti il protocollo di studio clinico di fase III di P1101 per la PMF pre-fibrotica/precoce o la PMF in fase avanzata a rischio da basso a intermedio-1. Nome o codice del nuovo farmaco: Ropeginterferone alfa-2b (P1101); Indicazione: Mielofibrosi pre-fibrotica/precoce primaria o mielofibrosi primaria in fase avanzata con rischio da basso a intermedio-1 secondo DIPSS Plus. Fasi di sviluppo previste: Studio clinico di Fase III, e successivamente richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.

Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): L'Azienda ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) il protocollo di studio clinico di fase III di Ropeginterferone alfa-2b (P1101) per i pazienti adulti con mielofibrosi primaria pre-fibrotica/precoce o mielofibrosi primaria conclamata a rischio da basso a intermedio-1 secondo DIPSS Plus. Piano di sviluppo imminente: Studio clinico di Fase III: Data stimata di completamento: La tempistica sarà conforme alla procedura di revisione della FDA statunitense e la divulgazione sarà effettuata in base alle normative. Ropeginterferone alfa-2b è approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da policitemia vera (PV) nell'Unione Europea, a Taiwan, in Svizzera, in Israele, nella Corea del Sud, a Macao, negli Stati Uniti, in Bahrein, in Qatar e negli Emirati Arabi Uniti.