Il Dr Steven Gourlay, CEO di Actinogen Medical Limited, condurrà una serie di incontri al BIO Investor Forum, a San Francisco, il 17-18 ottobre 2023. La settimana successiva, il Dr Gourlay e il CMO Dr Dana Hilt parteciperanno alla 16esima conferenza annuale CTAD a Boston, dove presenteranno un poster scientifico il 25 ottobre e condurranno una serie di incontri con le parti interessate. Il Dr. Gourlay e la Dr.ssa Hilt parleranno dei progressi compiuti con i due studi di Fase 2 in corso dell'Azienda: Studio di Fase 2a XanaCIDD in pazienti con deterioramento cognitivo e disturbo depressivo maggiore: Continua l'arruolamento nello studio di prova di concetto XanaCIDD Fase 2a in 160 pazienti con deterioramento cognitivo associato a disturbo depressivo maggiore (MDD) persistente.

Il deterioramento cognitivo è comune nel MDD e attualmente non esistono farmaci antidepressivi approvati per il suo trattamento, anche se alcune aziende hanno riportato studi per valutare gli effetti dei loro antidepressivi sulla cognizione. Di conseguenza, esiste un elevato bisogno insoddisfatto di trattamenti nuovi e sicuri per questa indicazione. Lo studio è condotto in Australia, Regno Unito e Stati Uniti.

Tratta i pazienti con 10 mg di Xanamem o placebo una volta al giorno per sei settimane come monoterapia o in aggiunta a una terapia antidepressiva di base stabile. L'endpoint primario è un composito di tre test cognitivi computerizzati che misurano l'attenzione e la memoria di lavoro. La depressione è valutata come endpoint secondario chiave utilizzando la scala MADRS.

Si prevede che la sperimentazione riporti i risultati nella prima metà del 2024. Il 26 settembre Actinogen ha annunciato di aver ridisegnato le caratteristiche operative dello studio clinico XanaMIA di Fase 2b su Xanamem in pazienti con AD da lieve a moderato, al fine di ridurre i costi e i tempi per ottenere i primi risultati. Caratteristiche principali della sperimentazione di Fase 2b di XanaMIA: Lo studio arruolerà pazienti con un biomarcatore pTau elevato nel sangue (lo stesso gruppo che ha dimostrato di avere un grande effetto clinico di Xanamem nel precedente studio di Fase 2a sui biomarcatori) e manterrà gli stessi endpoint e la durata del trattamento di 36 settimane.

La rimozione del braccio di dosaggio da 5 mg riduce il numero di pazienti di un terzo a 220 pazienti, che riceveranno 10 mg o placebo al giorno. L'arruolamento dei primi 100 pazienti avverrà presso i siti australiani e i risultati iniziali di efficacia e sicurezza di un'analisi amministrativa ad interim si avranno quando circa 100 pazienti avranno raggiunto le 24 settimane di trattamento, prevedibilmente nella prima metà del 2025. I risparmi netti previsti tra oggi e giugno 2025 saranno dell'ordine di 30 milioni di dollari australiani rispetto al piano originale, Lo studio XanaMIA di Fase 2b finalizzerà le attività di avvio del sito clinico australiano il prima possibile, con l'attivazione del sito prevista entro la fine dell'anno, I risultati finali sono previsti nella seconda metà del 2025.