Actinogen Medical Limited ha annunciato che l'arruolamento nello studio proof-of-concept di Fase 2a di XanaCIDD, condotto su 160 partecipanti con deterioramento cognitivo associato a disturbo depressivo maggiore (MDD) persistente, ha superato il 50% (cioè più di 80 partecipanti arruolati finora). I risultati sono previsti per il rilascio nel secondo trimestre del 2024. Punti salienti dello studio XanaCIDD: Disegno di studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo; dose giornaliera di 10 mg di Xanamem®?

rispetto al placebo per sei settimane (una durata comune per gli studi di Fase 2a sulla MDD); i partecipanti hanno una storia di MDD persistente nonostante il trattamento precedente e un deterioramento cognitivo oggettivo; l'endpoint primario dello studio è la batteria di test computerizzati Cogstate "attention composite", che misura l'attenzione e la memoria di lavoro e che ha dimostrato in precedenza di essere una misura sensibile del beneficio di Xanamem negli studi XanaMIA Parte A e XanaHES; L'endpoint secondario chiave della sperimentazione è l'intervista strutturata MADRS, che valuta i sintomi del MDD ed è un endpoint fondamentale utilizzato per le approvazioni normative dei farmaci antidepressivi; il reclutamento nel Regno Unito sta accelerando (in precedenza l'attivazione del sito era stata influenzata da ritardi del settore presso l'ente regolatore del Regno Unito); il reclutamento in Australia sta ulteriormente accelerando grazie a procedure di screening e reclutamento migliorate. L'attivazione del sito dello studio di Fase 2b di XanaMIA sulla malattia di Alzheimer è imminente e l'analisi intermedia è prevista per la prima metà del 2025: Continuano le attività di avvio del sito clinico nei siti australiani per lo studio XanaMIA di Fase 2b sulla malattia di Alzheimer. L'arruolamento dei pazienti dovrebbe iniziare entro la fine dell'anno.

Lo studio arruolerà 220 partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e pTau elevata nel sangue, randomizzati al trattamento con 10 mg di Xanamem o placebo corrispondente al giorno per 36 settimane. Quando circa 100 pazienti raggiungeranno le 24 settimane di trattamento, l'Azienda condurrà un'analisi intermedia e si prevede che annuncerà i risultati di tale analisi nella prima metà del 2025. I risultati finali sono previsti per la seconda metà del 2025.