Il consiglio di amministrazione di Sino Biopharmaceutical Limited ha annunciato che la ricerca clinica chiave per la registrazione di Rovadicitinib (TQ05105)?, un farmaco innovativo di Categoria 1 ricercato e sviluppato in modo indipendente dal Gruppo per il trattamento della mielofibrosi (MF) moderata e ad alto rischio, ha raggiunto l'endpoint primario. Il Gruppo ha comunicato con il Centro per la valutazione dei farmaci (CDE) dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici della Repubblica popolare cinese in merito alla domanda di commercializzazione delle compresse TQ05105 e ha ottenuto il consenso del CDE a presentare la domanda di commercializzazione di questo prodotto. Il Gruppo presenterà di recente la domanda di commercializzazione di TQ05105 compresse.

TQ05105 è un inibitore di JAK/ROCK con una nuova struttura chimica ricercata e sviluppata in modo indipendente dal Gruppo. I risultati dei test in vitro hanno dimostrato che TQ05105 può inibire efficacemente l'attività delle chinasi della famiglia JAK e della chinasi ROCK e inibire significativamente i livelli di fosforilazione di STAT3 e STAT5 nelle cellule, inibendo così la conduzione della via di segnalazione JAK/STAT ed esercitando a sua volta un'attività antitumorale. Il Gruppo ha annunciato i risultati della ricerca clinica di Fase I di TQ05105 per il trattamento delle neoplasie mieloproliferative (MPN) in occasione del Meeting Annuale 2023 della Società Americana di Ematologia (ASH).

I risultati hanno dimostrato che il TQ05105 ha un buon comportamento farmacocinetico nell'uomo, una buona sicurezza e una tossicità tollerabile, e l'efficacia sulla contrazione della milza (con il miglior tasso di contrazione della milza del 63,79%) e il miglioramento dei sintomi fisici dei pazienti (con il miglior tasso di miglioramento dell'87,50%) è stata significativa, e la durata dell'efficacia è stata lunga, il che potrebbe portare più opzioni cliniche ai pazienti con MF. Inoltre, il Gruppo ha presentato i risultati della ricerca clinica di Fase Ib/II di TQ05105 nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) al Meeting Annuale 2023 dell'Associazione Europea di Ematologia (EHA). I risultati hanno mostrato che TQ05105 ha un buon profilo di sicurezza e un alto tasso di remissione per ogni sito dell'organo di rigetto (con il miglior tasso di risposta oggettiva dell'86,7%), e ha migliorato significativamente i sintomi clinici (il 40% dei pazienti ha migliorato il punteggio LSS di 7 punti), con il 73,3% dei pazienti che ha ridotto la dose di corticosteroidi, il che dovrebbe portare a migliori opzioni di trattamento clinico per i pazienti con cGVHD.

La MF è un disturbo proliferativo diffuso del tessuto fibroso del midollo osseo che appartiene alla categoria delle MPN e che alla fine progredisce fino all'insufficienza del midollo osseo o si trasforma in leucemia acuta. Nel settembre 2023, la mielofibrosi primaria (PMF) è stata inclusa nel secondo lotto dell'elenco delle malattie rare della Cina. Attualmente, solo un prodotto è stato approvato per il trattamento dei pazienti affetti da MF in Cina, e c'è una grande domanda clinica insoddisfatta.