Il consiglio di amministrazione di Sino Biopharmaceutical Limited ha annunciato che le capsule di categoria 1 di Unecritinib Fumarato "Unecritinib (TQ-B3101)", auto-sviluppate dal Gruppo, hanno ottenuto l'approvazione per la commercializzazione da parte della National Medical Products Administration of China per il trattamento di pazienti adulti ROS1-positivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico ("NSCLC"). Si tratta del primo farmaco mirato di produzione nazionale approvato per il trattamento di pazienti adulti ROS1-positivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o prostatico. Unecritinib è un piccolo inibitore molecolare della tirosin-chinasi ROS1/ALK/c-Met sviluppato dal Gruppo.

I risultati delle sue ricerche sono stati pubblicati in conferenze accademiche internazionali e in riviste rinomate, come la Riunione Annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO), la Riunione Annuale della Società Americana di Ematologia (ASH), il Congresso Europeo sul Cancro Polmonare (ELCC), Frontiers in Pharmacology e Signal Transduction and Targeted Therapy. Nel giugno 2022, sulla base di uno "Studio clinico multicentrico di Fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con capsule TQ-B3101 in soggetti con NSCLC ROS1-Positivo" (TQ-B 3101-II-01), è stata presentata in Cina una domanda di commercializzazione di Unecritinib come nuovo farmaco. Dati clinici: Buona efficacia e sicurezza.

Al 20 giugno 2022, il tasso di remissione obiettiva (ORR) per la misura di efficacia primaria, come valutato da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC), era dell'81,08% (95% CI: 72,55, 87,89). Altri parametri di efficacia includevano la durata mediana della remissione (mDOR) di 20,30 mesi (95% CI: 12,88, 26,12), la sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 17,25 mesi (95% CI: 11,86, 26,71) e la sopravvivenza globale mediana (mOS) non è stata ancora raggiunta (95% CI: 36,53, NE). In questo studio, Unecritinib è sicuro e ben tollerato, con incidenti avversi principalmente di epatotossicità ed ematotossicità, con una bassa incidenza di incidenti avversi di grado 3 e superiore e nessun decesso correlato al trattamento.

Unecritinib è il primo farmaco mirato di produzione nazionale approvato per il trattamento del NSCLC ROS1-positivo. Il rapporto di ricerca Cancer incidence and mortality in China, 2016, pubblicato dal National Cancer Centre nel 2022, mostra che il numero di nuovi casi di cancro al polmone in Cina è di 0,828 milioni all'anno e il numero di decessi raggiunge 0,657 milioni all'anno, con il tasso di incidenza e il tasso di mortalità più alto tra tutti i tumori, il che rappresenta una seria minaccia per la salute della popolazione. Il NSCLC rappresenta circa l'85% di tutti i tumori polmonari, in cui la fusione del gene ROS1 è uno dei geni driver importanti nel NSCLC.

La Cina ha un gran numero di pazienti affetti da NSCLC e c'è ancora una domanda clinica insoddisfatta per il NSCL C ROS1-positivo. I dati clinici della Fase II hanno dimostrato che l'efficacia di Unecritinib nella palliazione sistemica è stata confermata. L'ORR e il DOR basati sulla valutazione IRC hanno indicato che l'efficacia di Unecritinib nel trattamento del NSCLC ROS1-positivo supera il collo di bottiglia terapeutico esistente, con una palliazione profonda e duratura nei soggetti con o senza metastasi cerebrali.