Il consiglio di amministrazione di Sino Biopharmaceutical Limited ha annunciato che il farmaco innovativo di categoria 1 Benmelstobart Injection "Benmelstobart auto-sviluppato dal Gruppo ha ottenuto l'approvazione per la commercializzazione da parte della National Medical Products Administration of China per l'uso nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), in combinazione con Anlotinib cloridrato in capsule, carboplatino ed etoposide. Benmelstobart è un anticorpo monoclonale PD-L1 umanizzato, sviluppato in proprio dal Gruppo, che blocca il legame di PD-L1 ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristinando l'attività delle cellule T e potenziando così la risposta immunitaria. I primi dati clinici hanno dimostrato che Benmelstobart, in combinazione con Anlotinib, ha effetti sinergici su diversi tipi di tumore (ad esempio, carcinoma polmonare non a piccole cellule, sarcoma dei tessuti molli, carcinoma a cellule renali, carcinoma endometriale, carcinoma ovarico, carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, ecc.)

L'approvazione per l'indicazione di trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule si basa su uno studio clinico multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo, di Benmelstobart in combinazione con Anlotinib, carboplatino ed etoposide per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule (ETER701). I risultati dello studio ETER701 sono stati presentati alla Conferenza Mondiale sul Cancro Polmonare 2023 (WCLC): Al 14 maggio 2022, la sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) è stata di 6,9 mesi (95% CI: 6,18-8,25) e 4,2 mesi (95% CI: 4,17-4,24) nel gruppo Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e chemioterapia e nel gruppo solo chemioterapia, rispettivamente, e il rischio di recidiva del tumore è stato ridotto del 68%, con una differenza statisticamente significativa. La sopravvivenza globale mediana (mOS) è stata di 19,3 mesi (95% CI: 14,23-NE) e 11,9 mesi (95% CI: 10,74-13,37) per il gruppo Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e chemioterapia e il gruppo solo chemioterapia, rispettivamente, e il rischio di morte è stato ridotto del 39%, con una differenza statisticamente significativa.

In termini di sicurezza, non si sono verificati eventi avversi gravi imprevisti e il profilo di sicurezza complessivo di Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e chemioterapia per il trattamento di prima linea dei pazienti con ES-SCLC era gestibile. Il tumore al polmone è un tumore maligno con alti tassi di incidenza e mortalità in Cina e nel mondo, e il tumore al polmone a piccole cellule (SCLC) rappresenta il 13-17% di tutti i tumori al polmone. Il SCLC è diverso dal tumore al polmone non a piccole cellule.

È più aggressivo e ha una prognosi più sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%; pertanto, è urgente trovare modalità di trattamento efficaci.