UCB ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha accettato per la revisione la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per BIMZELX® (bimekizumab-bkzx), un inibitore di IL-17A e IL-17F, per il trattamento di adulti con hidradenitis suppurativa (HS) da moderata a grave. Inoltre, è stato accettato anche un secondo sBLA per le presentazioni del dispositivo BIMZELX 2mL. Queste nuove pietre miliari normative rappresentano due delle cinque sBLA accettate dalla FDA per BIMZELX quest'anno, dopo le applicazioni annunciate in precedenza per l'artrite psoriasica (PsA), la spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) e la spondilite anchilosante (AS).

BIMZELX è stato approvato negli Stati Uniti nell'ottobre 2023 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.1 BIMZELX non è approvato negli Stati Uniti per il trattamento della HS da moderata a grave, della PsA, della nr-axSpA e della AS, né per la presentazione del dispositivo da 2mL. Negli Stati Uniti, l'efficacia e la sicurezza di BIMZELX nel trattamento di HS moderata-grave, PsA, nr-axSpA e AS non sono state stabilite e si tratta di indicazioni sperimentali. L'sBLA nell'HS moderato-severo è supportato dai dati degli studi di Fase 3 BE HEARD I e BE HEARD II, dove BIMZELX ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nell'HiSCR50 rispetto al placebo alla Settimana 16, la settimana primaria.

placebo alla Settimana 16, l'endpoint primario. Una percentuale maggiore di pazienti trattati con BIMZELX rispetto al placebo ha anche raggiunto l'HiSCR75 alla Settimana 16, un endpoint secondario chiave.

Inoltre, nel corso di 48 settimane, i miglioramenti sono aumentati per i pazienti in questi studi. Il profilo di sicurezza di BIMZELX è stato coerente con gli studi precedenti e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. L'sBLA per le presentazioni aggiuntive del dispositivo richiede l'approvazione della siringa di sicurezza da 2mL e dell'autoiniettore da 2mL di BIMZELX, con l'obiettivo di fornire una seconda opzione rispetto alle presentazioni da 1mL attualmente approvate.