Vallon Pharmaceuticals, Inc. ha fornito un aggiornamento sui suoi programmi di sviluppo, ADAIR e ADMIR, che sfruttano la tecnologia proprietaria della Società che è stata progettata per resistere alla manipolazione per lo sniffaggio e fornire barriere all'iniezione. Punti salienti recenti: Raggiunta l'ultima visita dell'ultimo paziente nello studio pivotal sull'abuso intranasale della compagnia, Study to Evaluate the Abuse Liability, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of an Abuse-Deterrent d-Amphetamine Sulfate Immediate Release Formulation (SEAL study); Completata la selezione della formulazione finale per il secondo programma di sviluppo della compagnia ADMIR, una formulazione abuse-deterrent di metilfenidato (Ritalin®); stipulato un accordo con Catalent, un fornitore globale leader di tecnologie avanzate di consegna, sviluppo e produzione, per sostenere lo sviluppo e la produzione di ADMIR; e presentato nuovi dati da un sondaggio recentemente condotto sui modelli di abuso di stimolanti su prescrizione alla conferenza annuale APSARD 2022. Formulazione per l'abuso di destroanfetamina – I dati principali dello studio pivotal sono attesi per il primo trimestre del 2022. ADAIR è la formulazione proprietaria di destroamfetamina a rilascio immediato che la società sta sviluppando per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e della narcolessia. ADAIR è stato sviluppato sfruttando il percorso normativo 505(b)(2) senza rischi ed è attualmente in fase di valutazione nello studio SEAL, uno studio intranasale sull'abuso. Lo studio SEAL è uno studio pivotale randomizzato, in doppio cieco, doppio manichino, placebo e attivo controllato per 4 periodi, crossover a 4 vie che valuta la farmacodinamica (PD), la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di ADAIR 30 mg manipolato rispetto a d-amfetamina solfato schiacciata e placebo. La sicurezza sarà valutata tramite eventi avversi, segni vitali, ECG, test di laboratorio clinico e altre misure standard. L'arruolamento dei pazienti e il trattamento sono stati completati. L'azienda si aspetta di riportare i risultati principali in questo trimestre. I risultati di un recente sondaggio sponsorizzato da Vallon e condotto dall'Università del Kentucky su quasi 500 persone che abusano di stimolanti da prescrizione hanno mostrato che le anfetamine a rilascio immediato (IR), come Adderall, sono la preparazione più comunemente abusata degli stimolanti da prescrizione. Se approvato, ADAIR ha il potenziale per affrontare il segmento Adderall® del mercato ADHD statunitense da 9 miliardi di dollari. Questo segmento del mercato ha continuato a crescere più velocemente del mercato generale ADHD, anche durante la pandemia di COVID, e ora rappresenta il 30% di tutte le prescrizioni ADHD. ADMIR: Formulazione che impedisce l'abuso del metilfenidato (Ritalin®) – Il primo studio sull'uomo dovrebbe iniziare nel 2022. Il secondo programma di sviluppo dell'azienda è ADMIR, una nuova formulazione di metilfenidato a rilascio immediato (Ritalin). Il Ritalin è un altro stimolante comunemente prescritto per il trattamento dell'ADHD che viene spesso abusato. La società ha completato il suo lavoro di sviluppo della formulazione e ha selezionato una formulazione finale per ADMIR. La formulazione di ADMIR ha dimostrato una dissoluzione positiva e caratteristiche di deterrenza all'abuso in laboratorio, che l'azienda crede sia convincente per lo sviluppo avanzato. Sono in corso i preparativi per presentare una Investigational New Drug Application (IND) per ADMIR con l'intenzione di iniziare il primo studio clinico umano nel 2022. Sulla base dei dati visti fino ad oggi, la tecnologia della piattaforma di proprietà dell'azienda può essere applicata ad altri farmaci da prescrizione con potenziale di abuso, consentendo lo sviluppo di nuovi farmaci abuso-deterrenti per i disturbi del SNC. L'azienda ha in corso valutazioni di opportunità di espansione della pipeline attraverso più farmaci e indicazioni.