Petros Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati positivi di una coorte iniziale del suo studio di autoselezione che confronta l'uso di una Drug Facts Label (DFL) da sola con una DFL in combinazione con una web app (componente tecnologica). Nello studio di 30 persone, circa l'86% degli utenti del DFL e del componente tecnologico (braccio B) si è autoselezionato correttamente, rispetto a solo il 56% degli utenti che hanno usato il DFL da solo (braccio A). Questi dati sono destinati a fornire prove direzionali per approfondire le discussioni con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito alla necessità della Condizione Aggiuntiva di Uso Senza Prescrizione (ACNU) sotto forma di web app.

È importante notare che questo studio iniziale includeva un sottogruppo di utilizzatori di nitrati (n=9) che hanno dimostrato il 100% di autoselezione corretta quando hanno utilizzato la tecnologia dell'app (n=4), rispetto a solo il 40% di partecipanti simili (n=5) nel braccio di sola DFL. Come precedentemente comunicato, la Società prevede che, nel caso in cui si ottengano dati positivi di autoselezione in seguito a questo studio e agli studi di autoselezione pivotali in corso, e dopo l'autorizzazione dello studio da parte della FDA, avvierà rapidamente uno studio sull'uso effettivo, simile a uno studio di registrazione di Fase 3 nella sequenza dello sviluppo clinico.