Glaukos Corporation ha annunciato i risultati positivi di uno studio clinico prospettico multicentrico volto a valutare la sicurezza della procedura di sostituzione chirurgica di iDose TR (impianto intraoculare di travoprost) nei soggetti a cui era stato precedentemente somministrato un iDose TR nello studio clinico di Fase 2b (denominato studio di sostituzione). I risultati dello studio di scambio hanno dimostrato che una seconda somministrazione di iDose TR e la rimozione dell'impianto iDose TR originale erano sicuri e ben tollerati, con il secondo iDose TR che ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole in un periodo di valutazione di 12 mesi. Inoltre, nessun soggetto dello studio di scambio ha mostrato una perdita di cellule endoteliali superiore al 30% nel corso di un periodo di valutazione prolungato di oltre cinque anni in media.

Glaukos prevede di includere la serie di dati positivi dello studio di scambio nella prossima presentazione della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, prevista per il primo trimestre del 2023. Lo studio di scambio, basato su un accordo con la FDA, è stato progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza di una procedura di scambio chirurgico di iDose TR in soggetti che erano stati precedentemente impiantati con iDose TR nell'ambito dello studio clinico di Fase 2b di iDose TR. Sono stati arruolati in totale 33 soggetti e 32 soggetti (97,0%) hanno completato lo studio.

Il tempo medio trascorso dalla somministrazione del primo impianto (primo ciclo di impianto) nello studio di Fase 2b al momento della procedura di sostituzione del secondo impianto nello studio di sostituzione (secondo ciclo di impianto) è stato di 4,2 anni. I soggetti dello studio di scambio sono stati poi seguiti per un ulteriore anno dopo il secondo ciclo di impianto, per una media complessiva di periodo di valutazione esteso di 5,2 anni. Durante la procedura di sostituzione, utilizzando l'iniettore precaricato, il chirurgo ha inserito e ancorato il nuovo impianto nella sclera ad almeno un'ora di orologio di distanza dall'impianto precedente del primo ciclo di impianto e, utilizzando l'inseritore ormai vuoto, ha afferrato e rimosso l'impianto precedente.

Somministrato durante una procedura microinvasiva, iDose TR contiene una nuova formulazione di travoprost, un analogo della prostaglandina utilizzato per abbassare la pressione intraoculare. Una volta rilasciato tutto il travoprost, iDose TR è progettato per essere rimosso e sostituito con un nuovo iDose TR, offrendo così potenzialmente un'alternativa senza gocce al trattamento quotidiano con gocce oculari.