Johnson & Johnson ha annunciato la presentazione di una domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per ottenere l'approvazione di TREMFYA® (guselkumab) per il trattamento di adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. Questa è la seconda presentazione all'FDA per TREMFYA® nella malattia infiammatoria intestinale quest'anno, dopo la domanda presentata a marzo per la colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. L'ultima presentazione include i risultati del programma GALAXI di Fase 3, che è stato presentato in anteprima alla Digestive Disease Week (DDW) 2024 il mese scorso.

Gli studi GALAXI 2 e GALAXI 3 sono stati i primi studi registrativi testa a testa in doppio cieco a dimostrare la superiorità rispetto a ustekinumab nella malattia di Crohn. TREMFYA® ha raggiunto con successo gli endpoint co-primari per entrambe le dosi di mantenimento SC (200 mg ogni 4 settimane [q4w] e 100 mg ogni 8 settimane [q8w]) rispetto al placebo in ogni singolo studio e ha dimostrato la superiorità rispetto a ustekinumab negli endpoint endoscopici controllati per molteplicità, sulla base dei dati raggruppati da entrambi gli studi. La presentazione include anche i risultati dello studio sperimentale di Fase 3 GRAVITI sulla terapia di induzione TREMFYA® SC in pazienti adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che ha raggiunto gli endpoint co-primari, ottenendo risultati statisticamente significativi e clinicamente significativi per la remissione clinica alla Settimana 12 e la risposta endoscopica alla Settimana 12.

Inoltre, tutti gli endpoint controllati per molteplicità sono stati soddisfatti rispetto al placebo alla Settimana 12, alla Settimana 24 e alla Settimana 48. I risultati di GALAXI e GRAVITI dimostrano che TREMFYA® ha il potenziale per diventare l'unico inibitore dell'IL-23 ad offrire opzioni di induzione sia sottocutanea che endovenosa per il trattamento della malattia di Crohn e, se approvato, offrirà scelta e versatilità a pazienti e fornitori. TREMFYA® è il primo anticorpo monoclonale a doppia azione, completamente umano, approvato, che blocca l'IL-23 e allo stesso tempo si lega al CD64, un recettore sulle cellule che producono l'IL-23.

L'IL-23 è una citochina secreta dai monociti/macrofagi attivati e dalle cellule dendritiche, nota per essere un fattore scatenante delle malattie immunomediate, tra cui la malattia di Crohn. TREMFYA®, l'inibitore dell'IL-23 primo della classe, ha ricevuto l'approvazione della FDA statunitense nel luglio 2017 per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e successivamente è stato approvato per gli adulti con artrite psoriasica attiva nel luglio 2020. Janssen-Cilag International NV, un'azienda di Johnson & Johnson, ha annunciato in precedenza la presentazione di domande all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per ampliare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di TREMFYA®, includendo il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva e malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.