Palatin Technologies, Inc. ha annunciato l'inizio di uno studio clinico di Fase 2 sul bremelanotide (BMT), un recettore della melanocortina 4 (MC4R), co-somministrato con un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5i), per il trattamento della disfunzione erettile (DE) nei pazienti che non rispondono alla monoterapia con PDE5i. I dati principali dello studio clinico di Fase 2 sono attesi per la fine dell'anno solare 2024. Lo studio clinico di Fase 2 è stato progettato per arruolare circa 50 pazienti da trattare con BMT co-somministrato con un PDE5i in uno studio in aperto, di escalation della dose, per il trattamento di uomini con DE considerati non rispondenti alla monoterapia con PDE5i. Lo studio clinico è condotto nell'ambito di una ricerca sponsorizzata da uno sperimentatore (IND) e ha ottenuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) e l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB).

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della BMT co-somministrata con un PDE5i per il trattamento della DE nei maschi che non hanno risposto adeguatamente alla precedente monoterapia con PDE5i. Palatin ha condotto diversi studi clinici sulla monoterapia BMT e sulla terapia combinata BMT più un PDE5i negli uomini con DE e ha osservato effetti statisticamente significativi e clinicamente significativi sul miglioramento della funzione erettile. Inoltre, il bremelanotide sottocutaneo 1,75 mg (Vyleesi) è approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in pre-menopausa e ha dimostrato un aumento del desiderio sessuale e una diminuzione dell'angoscia associata al basso desiderio.

Palatin ha sviluppato una nuova co-formulazione di bremelanotide e di un PDE5i, che può essere somministrata in un'unica iniezione. Si prevede che un IND per questa nuova co-formulazione per il trattamento della DE sarà depositato presso la FDA alla fine di quest'anno solare e un potenziale studio clinico di Fase 3 in pazienti con DE che non rispondono alla monoterapia con PDE5i dovrebbe iniziare nella prima metà dell'anno solare 2025.