Pixium Vision SA ha annunciato il completamento degli impianti in tutti i pazienti arruolati nello studio pivotale europeo PRIMAvera nella degenerazione maculare atrofica secca legata all'età (AMD secca), nota anche come atrofia geografica. Un totale di 38 pazienti sono stati impiantati con il Sistema Prima nello studio PRIMAvera (NCT04676854), uno studio pivotale in aperto, controllato al basale, non randomizzato, multicentrico, prospettico, a braccio singolo. Lo studio mira a confermare la sicurezza e i benefici clinici offerti dal Sistema Prima e rappresenta l'ultima fase clinica prima di richiedere l'approvazione del mercato in Europa.

Lo studio è condotto in centri clinici di primo piano in Francia, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi e Italia. La lettura degli endpoint primari dello studio PRIMAvera è prevista per la fine del 2023. Il disegno dello studio PRIMAvera si basa sui dati positivi generati in uno studio di fattibilità francese, che ha dimostrato la capacità dei pazienti con AMD secca di migliorare l'acuità visiva con il Sistema Prima.

L'endpoint primario di efficacia dello studio PRIMAvera è la percentuale di soggetti con un miglioramento dell'acuità visiva di logMAR 0,2 o più rispetto al basale dopo 12 mesi, mentre l'endpoint primario di sicurezza è il numero e la gravità degli eventi avversi gravi legati al dispositivo e alla procedura a 12 mesi di follow-up. Lo studio prevede tre anni di follow-up, con una valutazione degli endpoint primari a 12 mesi dall'impianto.