Non è ancora chiaro quanto il farmaco sviluppato con la biotecnologia statunitense Biogen Inc sarà utilizzato a causa dell'incertezza sulla copertura assicurativa, compreso il piano Medicare del governo statunitense per le persone di età superiore ai 65 anni, sui potenziali effetti collaterali e sui costi.

Un analista di Wall Street ha detto che non conta su vendite misurabili fino al 2024. Molti hanno stimato che lecanemab potrebbe avere un prezzo di circa 20.000 dollari all'anno.

"La maggior parte delle persone a cui questo (farmaco) si applicherebbe sono iscritte a Medicare, e la maggior parte dei pagatori privati guarda a Medicare per prendere le proprie decisioni (di copertura). Quindi c'è un enorme ostacolo per tutti coloro che potrebbero beneficiare di questo trattamento", ha detto Robert Egge, responsabile delle politiche pubbliche dell'Associazione Alzheimer.

Martedì, Eisai ha confermato che lecanemab - un anticorpo progettato per rimuovere i depositi appiccicosi di una proteina chiamata amiloide beta dal cervello - ha ridotto il tasso di declino cognitivo su una scala di demenza clinica del 27% rispetto a un placebo. Ha inoltre fornito nuovi dettagli sugli effetti collaterali, tra cui un tipo pericoloso di gonfiore cerebrale e un'emorragia cerebrale.

Le aziende hanno già richiesto un'approvazione accelerata alla Food and Drug Administration statunitense e si aspettano una decisione entro il 6 gennaio. I nuovi dati consentiranno loro di richiedere l'approvazione completa entro pochi giorni da quella decisione, ha detto Ivan Cheung, CEO di Eisai negli Stati Uniti, in un'intervista.

"Il farmaco è solo per le persone nelle fasi iniziali dell'Alzheimer", ha detto il Dr. Babak Tousi, neuro-geriatra presso la Cleveland Clinic. Si tratta di persone con un certo deterioramento della memoria, ma che possono ancora svolgere attività quotidiane come gestire le finanze e i farmaci, preparare i pasti e guidare. "Si tratta di un gruppo molto, molto piccolo e selettivo", ha detto.

L'analista di Guggenheim Partners Yatin Suneja ha detto che si aspetta che il farmaco ottenga l'approvazione completa negli Stati Uniti nella seconda metà del 2023, aggiungendo che Medicare probabilmente aspetterà l'approvazione formale prima di decidere i termini di copertura.

La maggior parte dei pazienti statunitensi affetti da Alzheimer sono assicurati tramite Medicare, che coprirà solo i pazienti in fase di sperimentazione clinica per i farmaci anti-amiloide che hanno ricevuto un'approvazione accelerata meno rigorosa, limitando fortemente l'accesso a tali farmaci. Non ci sono studi di questo tipo in corso, ha detto Egge.

Michael Irizarry, vice responsabile clinico di Eisai, ha dichiarato a Reuters, prima della pubblicazione dei dati, che l'azienda ha discusso con l'agenzia per riconsiderare la sua politica sulla copertura dei farmaci per l'Alzheimer.

Non è chiaro quanto tempo potrebbe impiegare il Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti per prendere una tale decisione sulla copertura. Irizarry ha detto che un processo formale tra Eisai e CMS potrebbe iniziare solo dopo l'approvazione del farmaco.

CMS non ha fornito un commento immediato.

L'analista di RBC Capital Markets, Brian Abrahams, ha detto che si aspetta un fatturato limitato da lecanemab nel 2024.

"Il CMS potrebbe attendere la piena approvazione del farmaco nella seconda metà del prossimo anno prima di ampliare potenzialmente (la sua politica) e consentire la copertura di lecanemab", ha detto Abrahams.

Ha stimato circa 23.000 pazienti statunitensi per il farmaco nel primo anno, che aumenteranno a oltre 300.000 entro il 2031.

In uno studio di giugno sul valore di lecanemab, Eisai ha affermato che, sulla base dei dati di sperimentazione di metà fase che indicano l'efficacia del farmaco, un prezzo compreso tra 9.249 e 35.605 dollari all'anno rappresenta un buon valore. Il farmaco viene somministrato per infusione ogni due settimane, in base al peso del paziente.