L'Inflation Reduction Act (IRA), approvato dai Democratici lo scorso agosto, consente per la prima volta al piano sanitario Medicare del Governo per le persone di età pari o superiore a 65 anni di negoziare i prezzi che è disposto a pagare per determinati farmaci.

L'industria farmaceutica, i cui membri si sono riuniti a migliaia questa settimana a San Francisco per la conferenza annuale JP Morgan Healthcare, si è opposta alla legislazione e ha iniziato ad attuare strategie per mitigarne l'impatto.

Un tale spostamento di attenzione potrebbe portare alla disponibilità di un numero molto inferiore di pillole generiche a basso costo nel lungo periodo.

Tutti gli altri Paesi sviluppati negoziano i prezzi dei farmaci, rendendo gli Stati Uniti il mercato più redditizio per l'industria. L'Ufficio del Bilancio del Congresso stima che le disposizioni sui prezzi dei farmaci dell'IRA ridurranno il deficit federale di 237 miliardi di dollari nel prossimo decennio.

Medicare selezionerà i primi 10 farmaci per il programma quest'anno. Il numero di farmaci soggetti alla negoziazione del prezzo aumenterà nel tempo, ma i farmaci più recenti non sono inclusi.

La legge stabilisce un periodo di esenzione di nove anni per i farmaci "a piccole molecole", che sono principalmente pillole, mentre i biologici "a grandi molecole", generalmente iniezioni o infusioni, sono protetti dalla negoziazione per 13 anni.

"La differenza tra una linea di prodotti di nove e di 13 anni è di circa il 50 o il 60% del valore", ha dichiarato Dave Ricks, Amministratore Delegato di Eli Lilly, in un'intervista. "Tra 10 anni, avremo un numero di piccole molecole sviluppate molto inferiore a quello attuale".

Ha messo in dubbio l'utilità di "regole che in realtà disincentivano gli investimenti in quelli che finiscono per essere farmaci convenienti, farmaci per condizioni difficili come il cancro e farmaci che diventano molto economici quando diventano generici".

Lilly ha già eliminato dalla sua pipeline un farmaco a piccole molecole per il cancro del sangue, perché "non potevamo far funzionare i calcoli", ha detto Ricks.

L'azienda di Indianapolis sta valutando la possibilità di eliminare altri programmi di pillole in fase iniziale e sta dirigendo il suo gruppo di sviluppo di piccole molecole a perseguire solo le opportunità "che sarebbero chiaramente abbastanza buone entro nove anni per essere vincenti".

La deputata Katie Porter, una democratica che ha fatto pressione per limitare i prezzi dei farmaci, ha descritto la strategia delle aziende per affrontare la legge come "trattare i potenziali nuovi farmaci come merce di scambio invece che come cure per salvare vite umane".

La maggior parte dei farmaci in commercio oggi sono piccole molecole, che possono essere assunte per bocca, assorbite nel flusso sanguigno e penetrare facilmente le membrane cellulari. Esempi comuni sono l'aspirina, le statine per il colesterolo alto e i farmaci per la pressione sanguigna.

Negli ultimi decenni, lo sviluppo farmaceutico si è spostato verso molecole più complesse e difficili da produrre, derivate da cellule viventi e in grado di colpire una posizione o un meccanismo specifico nell'organismo. Questi farmaci biologici, come Humira, il farmaco per l'artrite reumatoide di AbbVie, devono essere iniettati o infusi e possono richiedere una gestione o un monitoraggio speciale dei pazienti.

Ma l'industria ha anche ideato pillole innovative, che i pazienti spesso preferiscono. Lilly e altre case farmaceutiche, per esempio, stanno sviluppando farmaci orali per un obiettivo legato al diabete e all'obesità, che attualmente viene raggiunto solo da farmaci iniettati.

'CONSEGUENZE INDESIDERATE'

Quando le pillole perdono la protezione del brevetto, le copie generiche di solito entrano nel mercato con sconti fino al 90%, mentre le versioni concorrenti "biosimilari" dei farmaci a grande molecola sono molto meno robuste e gli sconti molto più bassi.

Steven Pearson, presidente dell'influente gruppo di ricerca sui prezzi dei farmaci Institute for Clinical and Economic Review, ha detto che l'IRA nel complesso dovrebbe aiutare a ridurre i prezzi per i pazienti Medicare, ma ha riconosciuto che nuove leggi come questa possono avere "conseguenze indesiderate".

Ha osservato che non è insolito che le aziende farmaceutiche scelgano di non perseguire un farmaco che un tempo ritenevano promettente.

"Ora abbiamo solo reso le cose più complicate", ha detto.

Stephen Ubl, presidente di Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), ha detto che il gruppo commerciale industriale ritiene che l'IRA non debba stabilire periodi di esenzione diversi in base al tipo di farmaco. "Vorremmo che questa disposizione fosse corretta", ha detto.

I dirigenti della biotecnologia statunitense Amgen Inc hanno detto che l'IRA avrà un ampio impatto sul settore, ma che Amgen è ben posizionata per la crescita grazie alla sua forte posizione nei farmaci biologici.

"Le grandi molecole sono relativamente favorite nell'ambito dell'IRA rispetto alle piccole molecole", ha dichiarato in un'intervista David Reese, responsabile della ricerca e sviluppo di Amgen. "Data la nostra storia e la nostra attenzione ai terapici proteici, questo è un vantaggio".

PhRMA ha dichiarato che, quando in un recente sondaggio è stato chiesto loro se prevedono di spostare gli investimenti in ricerca e sviluppo dai farmaci a piccole molecole, il 63% delle aziende associate che hanno risposto alla domanda ha risposto di sì.