MILANO (MF-DJ)--A partire da lunedì prossimo la valutazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l'Ue saranno armonizzate, in particolare tramite un sistema informativo per le sperimentazioni cliniche (Ctis) gestito dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema).

Lunedì, spiega una nota, entrerà infatti in vigore il Regolamento sulla Sperimentazione Clinica che migliorerà la conduzione delle sperimentazioni cliniche nell'Ue, con i più elevati standard di sicurezza per i partecipanti e una maggiore trasparenza delle informazioni sulle sperimentazioni.

Accogliendo favorevolmente questo importante passo, la commissaria europeo per la Salute e la Sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha dichiarato che "il regolamento sugli studi clinici segna un passo importante e positivo per i pazienti europei e ci avvicina a un'Unione sanitaria europea più forte. Ci consentirà di ottenere un'autorizzazione più rapida delle sperimentazioni cliniche nei nostri Stati membri, migliorando così l'efficienza della ricerca clinica nel suo insieme. Allo stesso tempo, verranno rispettati gli elevati standard di qualità e sicurezza già fissati per tali prove. Sebbene nell'Ue vengano già effettuate quasi 4.000 sperimentazioni cliniche ogni anno, il regolamento renderà la ricerca vitale ancora più vantaggiosa per i ricercatori e i pazienti che dipendono maggiormente da sperimentazioni rapide e affidabili".

"Nei prossimi anni, il Regolamento creerà un quadro per un processo di approvazione delle sperimentazioni cliniche più agile che avvicinerà gli Stati membri nel settore delle sperimentazioni cliniche. A sua volta, ciò ispirerà ulteriore fiducia tra i cittadini, che sono al centro della ricerca clinica. Questo è il motivo per cui il Regolamento si basa sul principio fondamentale della trasparenza, consentendo il controllo pubblico in ogni fase del processo", ha aggiunto.

"Ringrazio gli Stati membri e le parti interessate che hanno lavorato a stretto contatto con noi per implementare il nuovo quadro normativo per le sperimentazioni cliniche in Europa. Sono anche grato all'Agenzia europea per i medicinali, non solo per il lavoro svolto sul Regolamento, ma anche per il supporto fornito nella creazione del sistema informativo per le sperimentazioni cliniche che rappresenterà un unico punto di ingresso per la presentazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche nell'Ue", ha concluso la commissaria.

cos


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January 28, 2022 06:18 ET (11:18 GMT)