Anika Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver completato l'arruolamento dello studio clinico pivotale di Fase III per Hyalofast (Hyalofast 15-01) nel suo percorso verso l'approvazione della FDA negli Stati Uniti. Hyalofast è una matrice di acido ialuronico (HA) altamente differenziata, a fase singola, che preserva l'osso, e la sua approvazione posizionerebbe immediatamente Anika come leader nel mercato della riparazione rigenerativa della cartilagine del ginocchio, che sta crescendo a un CAGR quinquennale dell'11% e si prevede che raggiungerà oltre 350 milioni di dollari entro il 2025. A differenza dell'attuale standard di cura, che richiede due interventi chirurgici, la rimozione della cartilagine autologa, l'espansione cellulare e il successivo reimpianto delle cellule nel sito malato, o un prodotto alternativo che richiede la rimozione dell'osso sano per ospitare un impianto, Hyalofast viene impiantato in un solo intervento chirurgico, dopo lo sbrigliamento del solo tessuto malato.

Oltre a ridurre l'onere per i pazienti e il sistema sanitario, Hyalofast è disponibile in magazzino presso la struttura chirurgica e può essere semplicemente prelevato dallo scaffale durante l'intervento quando viene identificata una lesione cartilaginea. Hyalofast è già commercializzato in più di 35 Paesi al di fuori degli Stati Uniti ed è davvero un trattamento che cambia le carte in tavola per i pazienti che soffrono di dolore e diminuzione della funzionalità causati da lesioni della cartilagine. Il mercato statunitense della riparazione della cartilagine è stato limitato dalla necessità per i chirurghi di eseguire, e per i pazienti di sopportare, una seconda procedura chirurgica per poter utilizzare il prodotto attualmente in commercio.

Il design di Hyalofast, che preserva l'osso, permette ai chirurghi di riparare rapidamente le lesioni intraoperatorie, senza la necessità di un secondo intervento chirurgico costoso e invasivo. La FDA ha concesso ad Anika la Breakthrough Device Designation per il prodotto combinato Hyalofast e aspirato midollare autologo (BMAC). Il Breakthrough Device Program è un programma volontario per alcuni dispositivi medici che mirano a fornire un trattamento più efficace di malattie o condizioni minacciose per la vita o irreversibilmente debilitanti.

Offre ad Anika l'opportunità di impegnarsi con la FDA su base prioritaria per affrontare in modo efficiente gli argomenti che si presentano durante la fase di revisione pre-market, consentendo in ultima analisi un accesso più rapido dei pazienti alle nuove terapie. L'Azienda ha anche ottenuto l'accordo della FDA per presentare una domanda PMA modulare e prevede di presentare il primo modulo della domanda nel 2024. Ciò consente ad Anika di presentare le informazioni sul prodotto e sulla produzione mentre continua a raccogliere e analizzare i dati clinici, rendendo più efficiente il processo di revisione normativa.

Il modulo finale con i dati clinici dovrebbe essere depositato nel 2025. Negli Stati Uniti, Hyalofast si unirebbe a Tactoset® Sostituto osseo iniettabile nel portafoglio rigenerativo di Anika, oltre ad altri prodotti della pipeline rigenerativa, tra cui il sistema di cerotti artroscopici a base di HA. Tactoset è un sostituto dell'innesto osseo biocompatibile a base di HA e fosfato di calcio, altamente fluido, facilmente iniettabile, fissabile e interdigitale nell'architettura dell'osso trabecolare, con caratteristiche di manipolazione migliori rispetto ad altri prodotti della concorrenza.

Sebbene sia ampiamente utilizzato per trattare le fratture da insufficienza, è anche indicato per l'uso con l'aumento dell'hardware, come le ancore di sutura.