Avadel Pharmaceuticals plc ha annunciato la pubblicazione di dati reali che descrivono il rischio di errori di dosaggio accidentale con l'ossibato a rilascio immediato due volte a notte. Il documento, intitolato Evidence of Accidental Dosing Errors with Immediate-Release Sodium Oxybate: Data from the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System, è stato pubblicato su Drugs u Real World Outcomes. Gli ossibati sono attualmente disponibili in una formulazione bisettimanale, che richiede ai pazienti con narcolessia, che già lottano con un sonno irregolare e interrotto, di assumere una prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose 2,5-4 ore dopo.

A causa del rischio intrinseco di errori accidentali dovuti a questo schema di dosaggio, è stata condotta un'analisi sui dati di sorveglianza della sicurezza post-marketing del Sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, per identificare le segnalazioni di sospetti errori di dosaggio. I punti salienti dei dati sono delineati di seguito. Su 541 segnalazioni in cui la seconda dose di ossibato a rilascio immediato due volte a notte potrebbe non essere stata assunta come prescritto, 177 sono state presentate come segnalazioni gravi e successivamente analizzate, tra cui: Somministrazione anticipata accidentale della seconda dose con conseguenti eventi avversi (AEs; n=41); Near miss con nessun danno segnalato a seguito della somministrazione anticipata (n=9); Assunzione intenzionale della seconda dose anticipata (n=25); e Altro uso inappropriato, come la somministrazione tardiva o la mancata assunzione giornaliera (n=102).

Tra le 41 segnalazioni di assunzione precoce della seconda dose con conseguenti AE: Il 22% (9/41) ha fatto ricorso ai servizi di emergenza e il 27% (11/41) è stato ricoverato in ospedale; gli effetti indesiderati riportati con l'assunzione accidentale della seconda dose troppo presto includono depressione del SNC, bradicardia, depressione respiratoria, vertigini, convulsioni, confusione, delirio, difficoltà di risveglio, sonnolenza, cadute, nausea, vomito ed enuresi; Il 20% dei casi di somministrazione precoce accidentale ha assunto le due dosi alla stessa ora o quasi; il 39% ha assunto la seconda dose di sodio oxibato soluzione orale a rilascio immediato meno di 1 ora dopo la prima dose; il 61% ha assunto la seconda dose tra 1 e 2 ore e mezzo dopo la prima dose.5 ore dopo la prima dose; e c'è stata una maggiore frequenza di danni segnalati nei pazienti del gruppo che ha assunto la seconda dose 1 ora o meno dopo la prima dose. Attualmente, nell'etichettatura dei prodotti a base di ossibato a rilascio immediato e due volte a notte non vi sono informazioni relative al rischio di assumere accidentalmente la seconda dose meno di 2,5 ore dopo la prima dose o ai potenziali danni correlati per i pazienti.