Bavarian Nordic A/S ha annunciato i risultati positivi di uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (NCT05072080) del suo candidato vaccino contro il virus chikungunya basato su particelle virus-simili (VLP), CHIKV VLP (PXVX0317) in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 64 anni. Un totale di 3.254 partecipanti sono stati arruolati e randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare di CHIKV VLP, oppure un placebo. I risultati fino al 22° giorno post-vaccinazione hanno dimostrato che il CHIKV VLP era altamente immunogenico in adolescenti e adulti sani, come dimostrato dalla forte induzione di anticorpi neutralizzanti contro la chikungunya nel 98% dei vaccinati nel gruppo attivo.

I titoli anticorpali neutralizzanti forti erano pari o superiori alla soglia concordata con le autorità come marcatore di sieroprotezione, soddisfacendo gli obiettivi primari dello studio. È importante notare che il CHIKV VLP ha indotto anticorpi neutralizzanti significativi nel 97% dei soggetti a 2 settimane dalla vaccinazione, confermando una rapida insorgenza di livelli protettivi di immunità. Queste risposte sono state robuste e durature, in quanto l'86% dei soggetti aveva livelli sieroprotettivi di anticorpi neutralizzanti 6 mesi dopo la vaccinazione.

Il CHIKV VLP è stato ben tollerato in questa popolazione di adolescenti e adulti e gli eventi avversi sono stati principalmente di natura lieve o moderata. Nel giugno 2023, Bavarian Nordic ha riportato i dati topline positivi di un analogo studio di Fase 3 su adulti sani =65 anni di età (NCT05349617), che ha dimostrato che CHIKV VLP ha indotto anticorpi neutralizzanti contro la chikungunya nell'87% dei vaccinati 22 giorni dopo una singola vaccinazione ed è stato ben tollerato. I risultati di entrambi gli studi costituiranno la base per la presentazione di una richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 2024, per sostenere il potenziale lancio del vaccino nel 2025.