BioAtla, Inc. ha presentato un poster e una discussione dal titolo "Phase 2 Trial of Mecbotamab Vedotin (BA3011), a CAB-AXL-ADC, Alone or in Combination with Nivolumab in Patients with Non-Squamous NSCLC" alla Conferenza IASLC 1-3 dicembre e all'evento virtuale KOL del 4 dicembre 2023. Mecbotamab vedotin, CAB-AXL- ADC, è un coniugato anticorpo-farmaco condizionatamente e reversibilmente attivo che ha come bersaglio la tirosin-chinasi recettoriale AXL. Questa attività clinica di Fase 2 è rivolta a diversi tipi di tumori solidi, tra cui il sarcoma dei tessuti molli e dell'osso e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono progrediti in precedenza con terapie a base di inibitori PD-1/L1, EGFR o ALK.

L'Office of Orphan Drug Products (OODP) della FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano a mecbotamab vedotin per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli. BioAtla ha in corso uno studio clinico multicentrico di Fase 2, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di BA3011 da solo e in combinazione con nivolumab. Al 30 giugno 2023, lo studio ha arruolato 40 pazienti con istologia non squamosa e 4 con istologia squamosa, confermati con NSCLC localmente avanzato o metastatico, ECOG performance status di 0 o 1, fallimento del trattamento di un inibitore PD-1/L1 o di una terapia approvata per le aberrazioni genomiche del tumore EGFR o ALK, e statinazione tumorale AXL-positiva (TmPS 1%).

Utilizzando la sua tecnologia proprietaria Conditionally Active Biologics (CAB), BioAtla sviluppa nuovi anticorpi monoclonali e bispecifici reversibilmente attivi e altri candidati prodotti terapeutici proteici. BioAtla ha due programmi CAB di prima classe attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica, mecbotamab vEDotin e BA3011, un nuovo coniugato anticorpo-farmaco condizionalmente attivo mirato ad AXL (CAB-ROR2-ADC). Esempi di dichiarazioni previsionali sono, tra l'altro, le dichiarazioni riguardanti i piani e le prospettive aziendali e se gli studi clinici sosterranno la registrazione; i risultati, la conduzione, i progressi e i tempi dei programmi di ricerca e sviluppo e degli studi clinici; e il potenziale percorso di approvazione normativa per i candidati pro-dotto.

I fattori che potrebbero far differire i risultati effettivi includono, tra gli altri: i potenziali ritardi negli studi clinici e preclinici; le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresa la capacità di raggiungere gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o di completamento degli studi clinici, le date di presentazione delle normative o le date di approvazione delle normative, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e di ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte del disegno e dei risultati degli studi clinici o se adotteranno azioni regolatorie favorevoli in base ai risultati degli studi clinici; dipendenza dal successo della piattaforma tecnologica CAB; capacità di arruolare pazienti negli studi clinici in corso e futuri; successo della selezione e della prioritizzazione delle attività per concentrare lo sviluppo su candidati di prodotto e indicazioni selezionati; capacità di formare collaborazioni e partnership con partner terzi con partner terzi con la FDA e altri partner.