Botanix Pharmaceuticals Limited ha comunicato di aver ricevuto dalla FDA la conferma scritta che la New Drug Application (NDA) di Sofpironium Bromide è ora formalmente in fase di revisione. La comunicazione dell'FDA ha confermato che non sono stati identificati problemi di revisione del dossier e che la NDA è sufficientemente completa per consentire una revisione sostanziale. L'FDA ha anche confermato che non ritiene necessaria una riunione del comitato consultivo per discutere la domanda.

Le riunioni del comitato consultivo sono talvolta convocate dalla FDA per assistere la revisione di applicazioni complesse, o quando l'opinione di esperti indipendenti o del pubblico è considerata importante per il processo decisionale della FDA. Con il deposito formale della NDA di Sofpironium Bromide ora accettato dalla FDA e con la conferma di un periodo di revisione standard, la revisione intermedia rimane in programma per il primo trimestre del 2023, che rappresenta una prossima importante pietra miliare per Botanix. La revisione intermedia offre ai team di gestione e revisione della FDA l'opportunità di discutere lo stato della revisione, i risultati principali, le tempistiche e qualsiasi altro problema relativo alla revisione della NDA, che sarà comunicato a Botanix e consentirà di allineare i piani di commercializzazione di conseguenza.