Cue Health Inc. ha ricevuto l'autorizzazione De Novo dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il suo test molecolare Cue COVID-19, progettato sia per l'uso domiciliare che per il point-of-care. Si tratta di un nuovo standard, in quanto è la prima autorizzazione De Novo della FDA per un test COVID-19 per uso domiciliare e la prima De Novo concessa per qualsiasi test respiratorio per uso domiciliare. Questo risultato significativo evidenzia l'impegno di Cue Health nel mettere a disposizione delle persone strumenti diagnostici accurati, accessibili e attuabili.

L'autorizzazione De Novo della FDA indica che il test molecolare Cue COVID-19 soddisfa i rigorosi standard normativi dell'agenzia in materia di sicurezza ed efficacia. Originariamente reso disponibile ai consumatori senza prescrizione medica attraverso un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) della FDA del 2021, il test COVID-19 di Cue fornisce risultati in soli 20 minuti su dispositivi mobili intelligenti collegati. Con un'accuratezza complessiva dimostrata del 98%, il test rileva tutte le varianti COVID-19 conosciute che destano preoccupazione e si integra in Cue Care, il servizio test-to-treat dell'azienda.

Questo progetto è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali assegnati dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani; Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica; Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico, a partire da giugno 2018 con il numero di contratto HHSO100201800016C.