CytoDyn Inc. ha annunciato di aver ritirato volontariamente la domanda di licenza biologica (BLA) in sospeso per leronlimab come terapia di combinazione nelle persone affette da HIV con resistenza alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nella popolazione multiresistente all'HIV (HIV-MDR). La decisione di ritirarsi volontariamente si è basata su vari fattori, tra cui problemi sistemici legati alla qualità della raccolta dei dati e al monitoraggio degli studi clinici pivotali da parte dell'organizzazione di ricerca clinica (CRO) incaricata di gestire gli studi, con conseguenti preoccupazioni significative per il raggiungimento di un'approvazione BLA da parte della Food and Drug Administration (FDA). La Società ritiene che l'approvazione da parte della FDA per l'indicazione HIV-MDR non sia fattibile senza un investimento supplementare significativo per risolvere i problemi.

CytoDyn prevede di pubblicare a breve i dati di sicurezza ed efficacia in cui ha raggiunto il suo endpoint primario, nello studio di Fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per la popolazione HIV-MDR, su una rivista specializzata. L'Azienda ritiene che i dati attualmente in suo possesso siano sufficienti per completare e presentare le risposte all'FDA per ottenere la rimozione della sospensione clinica del programma HIV dell'Azienda. Inoltre, l'Azienda continuerà a sfruttare le prestazioni di leronlimab in questi e altri studi per far avanzare leronlimab in altre indicazioni legate all'HIV, alla steatoepatite non alcolica (NASH) e all'oncologia, dove sono stati generati dati convincenti che possono portare benefici a un numero maggiore di pazienti e determinare una significativa creazione di valore per gli azionisti.

Ad esempio, l'Azienda prevede di continuare a perseguire altre indicazioni poco servite legate all'HIV, dove può potenzialmente essere la prima ad arrivare sul mercato.