Edwards Lifesciences Corporation ha annunciato i risultati di CLASP IID, il primo studio randomizzato controllato che confronta direttamente due terapie contemporanee di riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER). Lo studio conferma che la TEER è una terapia sicura ed efficace nei pazienti con rigurgito mitralico degenerativo (DMR). I risultati dello studio pivotale CLASP IID sono stati presentati come sessione di scienza clinica avanzata al 34° Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), il simposio scientifico annuale della Cardiovascular Research Foundation, e pubblicati simultaneamente su JACC: Cardiovascular Interventions.

I pazienti arruolati nello studio pivotale CLASP IID avevano una DMR sintomatica grave ed erano considerati a rischio chirurgico proibitivo. Lo studio CLASP IID ha raggiunto i suoi endpoint primari di sicurezza ed efficacia, con il sistema PASCAL che ha dimostrato la non inferiorità per sicurezza ed efficacia rispetto al dispositivo MitraClip. Il dispositivo PASCAL ha mostrato: un basso tasso di eventi avversi maggiori compositi, pari al 3,4 percento a 30 giorni, e una riduzione significativa e sostenuta della MR, con il 97,7 percento dei pazienti che ha ottenuto una MR =2+ a sei mesi.

Il sistema PASCAL ha inoltre dimostrato una riduzione significativa e sostenuta della MR =1+, con l'83,7 percento dei pazienti con MR =1+ a sei mesi. I risultati del sistema PASCAL hanno anche mostrato un rimodellamento ventricolare favorevole con un miglioramento del volume di ictus, e i pazienti che hanno ricevuto il sistema PASCAL hanno sperimentato miglioramenti significativi nella capacità funzionale e nella qualità della vita. Lo studio CLASP IID è uno studio prospettico randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia del sistema PASCAL con il sistema MitraClip.

I risultati sono stati riferiti su 180 pazienti con randomizzazione 2:1 (117 PASCAL /63 MitraClip), con valutazione del laboratorio ecografico. Lo studio comprendeva 43 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa, con la maggior parte degli operatori clinici nuovi all'uso del sistema PASCAL e tutti con esperienza con il sistema MitraClip. Altre presentazioni di dati per l'azienda durante il TCT 2022 includono: Il registro PASCAL IID: Un registro prospettico per la riparazione transcatetere Edge-to-Edge in pazienti a rischio proibitivo con rigurgito mitralico degenerativo e anatomia complessa della valvola mitrale (17 settembre).

17) – Presentatore dell'ultima ora: Jörg Hausleiter. Sessione di approfondimento: Trials Mitral TEER = CLASP IID (17 settembre) – Moderatori: Megan Coylewright, Linda D. Gillam.

Discussori: Paul A. Grayburn, Konstantinos P. Koulogiannis, Raj Makkar, Jacob M. Mishell, Ralph Stephan von Bardeleben, Firas Zahr. Frequenza e sicurezza della frattura della valvola bioprotesica nei pazienti sottoposti a TAVR valvolare per valvole chirurgiche fallite con le valvole SAPIEN 3/Ultra: Insights From Real-World Data (18 settembre) – Presentatore: Santiago Garcia.

Danno cardiaco e qualità di vita dopo la sostituzione della valvola aortica: Risultati degli studi PARTNER (18 settembre) – Relatore: Philippe Genereux. Edwards è impegnata a trasformare il trattamento dei pazienti con malattie cardiache strutturali, con il supporto di solide prove cliniche.

Nell'ambito del continuo impegno di Edwards a costruire un corpo di prove reali, i pazienti che ricevono la terapia PASCAL Precision negli Stati Uniti saranno arruolati nel Registro TVT per cinque anni. Il sistema PASCAL Precision è una delle molteplici terapie transcatetere di riparazione o sostituzione in fase di sviluppo da parte di Edwards ed è la prima terapia transcatetere approvata dall'azienda per la DMR negli Stati Uniti. Il sistema PASCAL ha ricevuto per la prima volta il marchio CE in Europa nel 2019, mentre il sistema PASCAL Precision ha ricevuto il marchio CE nel 2022.