First Wave BioPharma, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sta esaminando l'emendamento al protocollo IND (Investigational New Drug) per la sperimentazione clinica di Fase 2 pianificata di una formulazione potenziata di microgranuli enterici per l'adrulipasi come trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) associata alla fibrosi cistica (FC) e alla pancreatite cronica (CP). Secondo le linee guida della FDA, l'agenzia cerca di completare la revisione dei protocolli di Fase 2 entro 60 giorni, ma può richiedere più tempo a seconda delle risorse disponibili. L'Azienda ha annunciato in precedenza di aver presentato l'emendamento IND all'FDA il 30 novembre 2022.

First Wave BioPharma ha avuto colloqui con la FDA e si aspetta una prossima risposta intorno alla fine di gennaio.