Everest Medicines ha annunciato che l'Ufficio di Amministrazione Farmaceutica della Regione Amministrativa Speciale di Macao, in Cina, ha approvato la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) per VELSIPITY® (etrasimod) per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva. Si tratta della prima approvazione di VELSIPITY® nei territori di Everest. VELSIPITY® è un trattamento orale efficace e conveniente, da somministrare una volta al giorno, per i pazienti con UC da moderatamente a gravemente attiva, già approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea dal partner di licenza di Everest, Pfizer.

VelsIPITY® è la prima e unica terapia orale avanzata per l'UC approvata per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 16 anni nell'UE. L'approvazione si basa sui risultati del programma registrativo di Fase 3 di ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di etrasimod 2 mg una volta al giorno sulla remissione clinica in pazienti affetti da UC che in precedenza avevano fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi (JAK). Quasi due terzi dei pazienti in ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12 erano naïve alla terapia con biologici o inibitori JAK, e questi studi sono stati anche gli unici studi per terapie avanzate per la colite ulcerosa a includere pazienti con proctite isolata.

Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un profilo di sicurezza favorevole, in linea con gli studi precedenti su etrasimod. Everest sta conducendo uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su etrasimod nei Paesi asiatici, tra cui Cina continentale, Cina Taiwan e Corea del Sud. I pazienti con risposta inadeguata o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale, biologica o con un inibitore JAK sono stati randomizzati a ricevere etrasimod 2 mg una volta al giorno o placebo per 12 settimane di trattamento di induzione.

Il trattamento con etrasimod ha determinato un miglioramento clinicamente significativo e statisticamente significativo dell'endpoint primario e di tutti gli endpoint chiave secondari e altri endpoint secondari (tra cui la guarigione mucosa, la remissione sintomatica e la normalizzazione endoscopica) dopo il periodo di trattamento di induzione di 12 settimane. In generale, il trattamento con etrasimod 2 mg è stato ben tollerato. Il profilo di sicurezza era coerente con gli studi precedenti su etrasimod e non sono stati osservati nuovi risultati sulla sicurezza.

I pazienti che hanno risposto al trattamento di induzione sono stati poi randomizzati a ricevere un trattamento di mantenimento con etrasimod 2 mg una volta al giorno o placebo per 40 settimane. La lettura dei dati relativi al periodo di mantenimento è prevista per la seconda metà del 2024.