Evofem completa l'arruolamento nello studio clinico di fase 3 EVOGUARD di EVO100 per la prevenzione di clamidia e gonorrea nelle donne
04 marzo 2022 alle 12:48
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Evofem Biosciences, Inc. ha annunciato di aver completato l'arruolamento in EVOGUARD, lo studio clinico registrativo di fase 3 che valuta EVO100 (il nome sperimentale di Phexxi® (acido lattico, acido citrico, bitartrato di potassio)) per due nuove potenziali indicazioni: la prevenzione dell'infezione da clamidia nelle donne e la prevenzione dell'infezione da gonorrea urogenitale nelle donne. Il disegno dello studio clinico prevedeva inizialmente un arruolamento di 1.730 partecipanti. A causa dell'alto livello di domanda per entrare nello studio, i ricercatori hanno arruolato 1.903 partecipanti, fornendo il potenziale per una comprensione più completa dei dati e dei risultati dello studio. Il CDC stima che 4,0 milioni e 1,6 milioni di nuovi casi di clamidia e gonorrea, rispettivamente, si sono verificati solo nel 2018. Il numero di casi segnalati è inferiore al numero totale stimato perché le persone infette sono spesso inconsapevoli e non cercano un trattamento per le loro infezioni. Quasi il 60% delle donne infettate dalla clamidia non ha sintomi. La clamidia è l'infezione batterica più frequentemente riportata negli Stati Uniti e può infettare sia uomini che donne. Può causare danni gravi e permanenti al sistema riproduttivo di una donna e rendere difficile o impossibile per una donna rimanere incinta più avanti nella vita. La clamidia e la gonorrea sono state segnalate come responsabili da un terzo alla metà dei casi di malattia infiammatoria pelvica (PID). La PID può causare seri problemi a lungo termine, tra cui infertilità, gravidanza ectopica e dolore pelvico cronico. Il completamento dell'arruolamento arriva meno di un mese dopo che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha assegnato la designazione di "prodotto qualificato per le malattie infettive" (QIDP) a EVO100 (il nome sperimentale di Phexxi) per la prevenzione dell'infezione da clamidia urogenitale nelle donne. La designazione QIDP ha lo scopo di incoraggiare lo sviluppo di nuovi prodotti per il trattamento di infezioni gravi o pericolose per la vita. Un farmaco o un prodotto in sviluppo che riceve questa designazione si qualifica per altri cinque anni di esclusività di commercializzazione dopo l'approvazione della FDA per quell'indicazione. La FDA ha precedentemente concesso a EVO100 la Fast Track Designation per la prevenzione sia della clamidia che della gonorrea, e nel 2017 ha assegnato la QIDP Designation a EVO100 per la prevenzione della gonorrea nelle donne. Evofem rimane grata a tutti coloro che partecipano e conducono la sperimentazione EVOGUARD e tutte le altre ricerche in corso sponsorizzate da Evofem.
Evofem Biosciences, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase commerciale. Sta commercializzando prodotti avanzati per rispondere alle esigenze non soddisfatte della salute sessuale e riproduttiva delle donne. Il suo primo prodotto approvato dalla FDA, Phexxi (acido lattico, acido citrico e bitartrato di potassio), è un gel vaginale contraccettivo senza ormoni e con prescrizione medica. Viene fornito in una confezione di 12 applicatori pre-riempiti e si applica da 0 a 60 minuti prima di ogni atto sessuale. Phexxi è un gel avanzato che funziona per prevenire la gravidanza senza l'uso di ormoni. Phexxi previene la gravidanza riducendo la motilità degli spermatozoi, impedendo loro di raggiungere l'ovulo per formare uno zigote. Phexxi è stato progettato per rispondere alle esigenze non soddisfatte e non servite del mercato del controllo delle nascite. Utilizzando la sua piattaforma, le donne possono effettuare una visita telematica con un operatore sanitario per determinare la loro idoneità alla prescrizione di Phexxi. L'azienda è inoltre concentrata sulla commercializzazione di SOLOSEC (secnidazolo), granuli orali da 2 grammi che affrontano due infezioni pervasive della salute sessuale.