Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha acconsentito ad esaminare in via prioritaria la domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) depositata dalla società per un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici sofosbuvir (SOF), approvato come Sovaldi® nel dicembre del 2013, e velpatasvir (VEL), un inibitore dell'NS5A pan-genotipico sperimentale, per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1-6. Gilead ha presentato l'NDA per il regime SOF/VEL in data 28 ottobre 2015 e l’FDA ha fissato al 28 giugno 2016 la data di esame della stessa ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

L'FDA ha classificato il regime SOF/VEL come terapia innovativa, designazione di norma riservata ai farmaci sperimentali che potrebbero rappresentare un progresso significativo rispetto alle opzioni terapeutiche disponibili al momento. L'NDA per il regime SOF/VEL è avvalorata dai dati emersi da quattro sperimentazioni ASTRAL di Fase III, in cui si è valutata la terapia combinata a dosaggio fisso per il trattamento dell'epatite C di genotipo 1-6. Una domanda di autorizzazione alla commercializzazione del regime SOF/VEL è in corso di revisione anche nell'Unione Europea ed è stata convalidata dall’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA) in dicembre. Il regime combinato a dosaggio fisso SOF/VEL è un prodotto sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state determinate.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

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