Gilead Sciences, Inc. ha ricevuto il parere positivo del CHMP -2- Neutropenia: Può verificarsi una neutropenia grave, pericolosa per la vita o fatale, che può richiedere una modifica della dose. La neutropenia si è verificata nel 64% dei pazienti trattati con Trodelvy. La neutropenia di grado 3-4 si è verificata nel 49% dei pazienti.

La neutropenia febbrile si è verificata nel 6%. La colite neutropenica si è verificata nell'1,4%. Sospendere Trodelvy in caso di conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1 di qualsiasi ciclo o di conta dei neutrofili inferiore a 1.000/mm al Giorno 8 di qualsiasi ciclo.

Sospendere Trodelvy in caso di diarrea di Grado 3-4 e riprenderla quando si risolve a =Grado 1. All'esordio, valutare la presenza di cause infettive e, in caso di esito negativo, somministrare prontamente loperamide, 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg ad ogni episodio di diarrea, per un massimo di 16 mg al giorno. Nello studio TROPHY (tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico), le reazioni avverse più comuni (incidenza >25%) sono state diarrea, affaticamento, nausea, qualsiasi infezione, alopecia, diminuzione dell'appetito, costipazione, vomito, rash e dolore addominale. Le reazioni avverse gravi (SAR) più frequenti (>=5%) sono state l'infezione (18%), la neutropenia (12%, compresa la neutropenia febbrile nel 10%), il danno renale acuto (6%), l'infezione del tratto urinario (6%) e la sepsi o batteriemia (5%).

Le SAR sono state segnalate nel 44% dei pazienti e il 10% ha interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse. Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più comuni (incidenza =25%) nello studio TROPHY sono state la riduzione di neutrofili, leucociti e linfociti. Inibitori di UGT1A1: La somministrazione concomitante di Trodelvy con inibitori di UGT1A1 può aumentare l'incidenza di reazioni avverse a causa del potenziale aumento dell'esposizione sistemica a SN-38.

Evitare la somministrazione di inibitori di UGT1A1 con Trodelvy. Induttori di UGT1A1: L'esposizione all'SN-38 può essere ridotta nei pazienti che ricevono contemporaneamente induttori dell'enzima UGT1A1. Evitare di somministrare induttori UGT1 A1 con Trodelvy.