Gilead Sciences, Inc. ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Trodelvy (sacituzumab govitecan) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo al recettore ormonale (HR) e HER2-negativo, che hanno ricevuto una terapia endocrina e almeno due terapie sistemiche aggiuntive in fase avanzata. L'approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali e si basa sullo studio di Fase 3 TROPiCS-02, in cui Trodelvy ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo in termini di sopravvivenza globale (OS) di 3,2 mesi rispetto al comparatore chemioterapia a singolo agente (trattamento di scelta del medico; TPC) (OS mediana: 14,4 mesi vs. 11,2 mesi; hazard ratio [HR]=0,79; 95% CI: 0,65-0,96; p=0,02).

Trodelvy ha anche dimostrato una riduzione del 34% del rischio di progressione della malattia o di morte (PFS mediana: 5,5 contro 4,0 mesi; HR: 0,66; 95% CI: 0,53-0,83; p=0,0003). Il numero di persone trattate con Trodelvy libere da progressione a un anno è triplicato rispetto a quelle trattate con la chemioterapia (21% contro 7%). Nello studio TROPiCS-02, Trodelvy ha anche migliorato significativamente altre misure di endpoint secondario, tra cui il tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento (TTD) valutato dalla scala Global Health Status/Quality of Life e Fatigue secondo EORTC-QLQ-C30.

Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel TTD della Scala del dolore. Il profilo di sicurezza di Trodelvy è ben caratterizzato e coerente con gli studi precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza identificati in questa popolazione di pazienti. Nel TROPiCS-02, le reazioni avverse gravi più frequenti (>1%) sono state diarrea (5%), neutropenia febbrile (4%), neutropenia (3%) e dolore addominale, colite, colite neutropenica, polmonite e vomito (ciascuno 2%).

Nessun paziente trattato con Trodelvy nello studio TROPiCS-02 ha sperimentato una malattia polmonare interstiziale (ILD). Nello studio TROPiCS-02, il tasso di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse è stato del 6% per Trodelvy e del 4% per i pazienti in chemioterapia a singolo agente. Le Linee Guida ESMO Living sono state aggiornate per includere Trodelvy come categoria I, A, punteggio di magnitudo del beneficio clinico (MCBS) 3, per le donne con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-.

Trodelvy è anche raccomandato come trattamento preferito di Categoria 1 per il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2 dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN), come definito nelle Linee guida di pratica clinica in oncologia (NCCN Guidelines). Trodelvy ha un'avvertenza per la neutropenia grave o pericolosa per la vita e per la diarrea grave; si prega di vedere sotto per ulteriori informazioni importanti sulla sicurezza.