HilleVax, Inc. ha riferito il dosaggio dei primi soggetti dello studio clinico di Fase 2b precedentemente annunciato di HIL-214, il candidato vaccino basato su particelle simil-virali (VLP) dell'azienda, per la prevenzione della gastroenterite acuta da moderata a grave (AGE) causata dall'infezione da norovirus nei neonati. Lo studio clinico è uno studio di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di HIL-214 nei neonati di circa 5 mesi di età al momento della vaccinazione iniziale, in siti negli Stati Uniti e in America Latina. Lo studio prevede l'arruolamento di 3.000 soggetti che saranno randomizzati 1:1 a ricevere un regime di due dosi di HIL-214 o placebo.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia protettiva di HIL-214 contro il primo evento AGE confermato, moderato o grave, dovuto a ceppi di norovirus GI.1 o GII.4 (escluse alcune coinfezioni), che si verifica prima che ciascun soggetto raggiunga i 12 mesi di età. Un endpoint secondario chiave è quello di valutare l'efficacia protettiva di HIL-214 contro qualsiasi ceppo di norovirus GI o GII. Un'analisi di sicurezza e immunogenicità prespecificata è prevista per i primi 200 soggetti.