Humanigen, Inc. ha fornito il seguente aggiornamento normativo su lenzilumab™ per il trattamento di COVID-19 negli Stati Uniti, Regno Unito e Unione Europea. Stati Uniti: La Società ha incontrato i rappresentanti dello staff senior della United States Food and Drug Administration (“FDA”) in un incontro di tipo B come parte del follow-up della risposta della FDA alla presentazione dell'Emergency Use Authorization (“EUA”) della Società. In base alle risposte scritte della FDA al materiale informativo pre-riunione dell'azienda e ai commenti verbali durante la riunione, l'azienda intende includere i risultati dello studio ACTIV-5/BET-B, se positivi e confermativi dei risultati generati dallo studio LIVE-AIR dell'azienda, in un emendamento alla richiesta di EUA precedentemente presentata. ACTIV-5/BET-B ha raggiunto il suo obiettivo di arruolamento e i dati topline dello studio sono attesi alla fine del primo trimestre o all'inizio del secondo trimestre 2022. Regno Unito: L'azienda ha ricevuto una risposta scritta dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) alla presentazione di lenzilumab per l'autorizzazione alla commercializzazione e ha tenuto una serie di discussioni chiarificatrici con i rappresentanti della MHRA. La risposta della MHRA includeva diverse richieste di ulteriori informazioni relative ai processi clinici, di produzione e di qualità. L'azienda ritiene di poter rispondere alla maggior parte delle richieste nel primo trimestre del 2022. Alcuni lotti di prodotti farmaceutici di qualificazione del processo di prestazione (“PPQ”) devono essere prodotti e i dati analitici di questi lotti dovrebbero essere presentati all'MHRA, a meno che non vi si rinunci. Questo lavoro dovrebbe essere completato nel secondo trimestre del 2022. L'azienda prevede anche di includere i risultati di ACTIV-5/BET-B, se positivi e confermativi, nella presentazione di risposta a MHRA. Unione Europea: A seguito del feedback ricevuto dai rappresentanti dell'Agenzia Europea dei Medicinali (“EMA”), la Società intende presentare un'Autorizzazione Condizionata alla Commercializzazione (“CMA”) per lenzilumab con una richiesta di Approvazione Accelerata. La società ritiene che i requisiti dell'EMA saranno simili a quelli dell'MHRA e prevede di includere nella CMA le stesse informazioni presentate all'MHRA. La Società prevede anche di includere nel CMA i risultati di ACTIV-5/BET-B.