Ideaya Biosciences, Inc. riceve la designazione Fast Track per il potenziale inibitore Parg di prima classe, Ide161, per il trattamento di pazienti con tumore ovarico avanzato o metastatico pretrattato e resistente al platino, che presentano mutazioni Brca1/2.
26 settembre 2023 alle 12:00
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IDEAYA Biosciences, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d'America ha approvato l'autorizzazione al trattamento del tumore ovarico. Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la designazione Fast Track al programma di sviluppo di IDEAYA che studia IDE161, un inibitore potente e selettivo della poli (ADP-ribosio) glicoidrolasi (PARG), per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma ovarico avanzato o metastatico con mutazioni BRCA 1/2 oromatiche germinali, resistenti al platino e che hanno ricevuto precedenti terapie antiangiogeniche e con inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP). Il Fast Track è un processo della FDA statunitense progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di condizioni gravi e per soddisfare un'esigenza medica non soddisfatta. In base alla designazione Fast Track, il programma di sviluppo IDE161 nel carcinoma ovarico BRCA1/2m, come specificato nella designazione Fast Track, è idoneo a vari processi di revisione normativa accelerata, tra cui interazioni generalmente più frequenti con l'FDA (ad esempio, incontri, comunicazioni scritte), potenziale idoneità alla revisione progressiva di una New Drug Application (NDA) e potenziale approvazione accelerata e revisione prioritaria di una NDA.
Lo studio clinico di Fase 1 first-in-human di IDEAYA sta valutando la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e l'efficacia preliminare di IDE161 in pazienti affetti da tumori solidi con deficit di combinazione omologa (HRD). I primi dati clinici delle coorti di escalation della dose hanno mostrato una contrazione preliminare del tumore in più pazienti con tumori solidi con HRD, compreso un soggetto con tumore endometriale BRCA 1/2m. Questi dati hanno supportato l'espansione nelle indicazioni tumorali prioritarie, parallelamente alla continua valutazione della dose ottimale per l'espansione di Fase 2.
La parte di espansione dello studio di Fase 1 includerà pazienti con tumore al seno e ovarico associato a HRD+, oltre a un paniere di altri tumori solidi selezionati. Il tumore al seno si concentra sui tumori positivi al recettore degli estrogeni (ER+), negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (Her2-) con HRD, che rappresentano circa il 10-14% delle pazienti con cancro al seno. IDEAYA detiene o controlla tutti i diritti commerciali di IDE161, soggetti a determinati obblighi economici nell'ambito della sua licenza esclusiva mondiale con Cancer Research UK e l'Università di Manchester.
IDEAYA Biosciences, Inc. è un'azienda di medicina di precisione oncologica. L'azienda è impegnata nella scoperta e nello sviluppo di terapie mirate per popolazioni di pazienti selezionate con la diagnostica molecolare. I suoi candidati principali sono darovasertib (IDE196), IDE397, IDE161 e GSK101 (Pol Theta Helicase). IDE196 è un piccolo inibitore molecolare della protein chinasi C (PKC), in combinazione con crizotinib, un inibitore sperimentale di cMET. IDE397, è il suo piccolo inibitore molecolare della metionina adenosiltransferasi 2a (MAT2A). IDE161, è il suo piccolo inibitore molecolare della poli (ADP-ribosio) glicidrolasi (PARG). IDE196 è il suo inibitore della PKC in fase clinica, che la Società sta valutando come terapia combinata sintetica letale. IDE397, un inibitore di MAT2A per i pazienti con tumori solidi che presentano delezioni di MTAP. IDE161 è il suo inibitore di piccole molecole di PARG, potente e selettivo, in fase clinica, per i pazienti con tumori con biomarcatori definiti basati su mutazioni genetiche e/o firme molecolari.
Ideaya Biosciences, Inc. riceve la designazione Fast Track per il potenziale inibitore Parg di prima classe, Ide161, per il trattamento di pazienti con tumore ovarico avanzato o metastatico pretrattato e resistente al platino, che presentano mutazioni Brca1/2.
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