Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) ha oggi annunciato i dati aggiornati relativi alla coorte di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) della fase 1/2 dello studio clinico ECHO-202 tutt'ora in corso, che valuta epacadostat, l'inibitore selettivo dell'enzima IDO1 prodotto da Incyte, in combinazione con pembrolizumab (Keytruda®), una terapia anti PD-1 commercializzata da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA (nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada). I dati hanno mostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 35% (n=14/40) tra tutti i pazienti con NSCLC squamoso e non squamoso in fase avanzata, trattato con la combinazione di epacodostat e pembrolizumab, indipendentemente dallo stato di PD-L1. I risultati saranno esposti in una discussione poster nel corso della conferenza annuale 2017 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago, il giorno sabato 3 giugno dalle ore 15:00 alle 16:15 CDT (location: Sala D2) (Abstract n. 9014).

"Questi dati aggiornati suggeriscono che la combinazione di epacadostat e pembrolizumab è promettente per i pazienti con NSCLC in fase avanzata, indipendentemente dallo stato di PD-L1", ha dichiarato la Dott.ssa Tara Gangadhar, assistente di Medicina presso la Perelman School of Medicine dell'Ospedale universitario della Pennsylvania. "I risultati mostrano benefici clinici per i pazienti affetti da carcinoma polmonare in fase avanzata, e costituiscono una solida base per altri progressi grazie a questa nuova combinazione immunoterapica sperimentale in studi clinici pivot per il trattamento di prima linea di questi pazienti".

Risultati principali dalla coorte di pazienti NSCLC di ECHO-202

I dati presentati all'ASCO (aggiornati al 27 febbraio 2017) mostrano un ORR del 35% (n=14/40) tra tutti i pazienti con NSCLC in fase avanzata trattati con la combinazione di epacodostat e pembrolizumab, con una risposta completa in due pazienti (5%) e una risposta parziale (PR) in 12 pazienti (30%). I dati mostrano un tasso di controllo della malattia (DCR) del 63% (n=25/40), con il 71% (n=10/14) delle risposte in corso al cut-off dei dati (durata della risposta, range: da 8,9 a 76,6 settimane e oltre). Le risposte sono state osservate in pazienti con livelli elevati di espressione di PD-L1 [punteggio di proporzione del tumore (TPS) ≥ 50%] e nei pazienti con livelli inferiori di espressione di PD-L1 (TPS inferiore al 50%). Tutte le risposte sono state osservate nel sottogruppo di pazienti con zero o due linee precedenti di terapia per malattie avanzate.

ECHO-202: tassi di risposta globale (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR) e durata della risposta (DoR) nel NSCLC in fase avanzata
n/N
(%) 		 

Tutti i pazienti

  

0-2 linee terapiche precedenti per malattia avanzata

  Totale   Totale   TPS ≥50%*   TPS <50%*
ORR n=14/40
(35) 		 

n=14/36

(39)

  n=3/7
(43) 		  n=6/18
(33)
  2 CR (5)

12 PR (30)

  2 CR (6)

12 PR (33)

  Tutte PR   1 CR (6)

5 PR (28)

DCR   n=25/40
(63) 		  n=23/36

(64)

  n=4/7
(57) 		  n=10/18
(56)
DoR   10/14 risposte continuative

Durata media (range) della risposta: 26,9+ (da 8,9 a 76,6+) settimane

*Nota: lo stato di PD-L1 non era disponibile per 11 dei 36 pazienti.

Tra i pazienti trattati con pembrolizumab in combinazione con epacadostat ≥100 mg due volte al giorno, l'ORR è stato pari al 40% (n=14/35).

Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) più comuni per epacadostat più pembrolizumab sono stati affaticamento (28%), artralgia (17%), nausea (14%), calo dell'appetito (10%), prurito (10%) e rash (10%). I TRAE di grado ≥3 verificatisi in >1 paziente erano limitati ad aumento della lipasi (n=3), affaticamento (n=2), rash (n=2). I TRAE hanno causato la sospensione del trattamento nel 5% dei pazienti dello studio. Il profilo di sicurezza è in linea con i risultati della fase 1 precedentemente riportati, oltre che con i risultati in termini di sicurezza della fase 1/2 in altre coorti tumorali e nei dati di sicurezza di questo studio. In generale, il profilo di sicurezza della combinazione si è dimostrato coerente anche con pembrolizumab in monoterapia.

Informazioni su ECHO-202 (KEYNOTE-037)

Lo studio clinico ECHO-202 (NCT02178722) in corso valuta la sicurezza e l'efficacia di epacadostat, l'inibitore selettivo di IDO1 prodotto da Incyte, in combinazione con pembrolizumab (Keytruda). Da questo studio clinico sono stati esclusi i pazienti precedentemente trattati con terapie anti PD-1 o anti CTLA-4. È stato completato l'arruolamento per le parti dello studio clinico relative all'aumento del dosaggio della fase 1 (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W ed epacadostat 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W) e all'espansione della dose della fase 1 (epacadostat 50, 100 e 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W). Per ulteriori informazioni su ECHO-202 visitare https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Informazioni su ECHO

Obiettivo del programma di studi clinici ECHO è valutare l'efficacia e la sicurezza di epacadostat come componente essenziale della terapia combinata in oncologia. Gli studi clinici di fase 1 e 2 attualmente in corso che valutano epacadostat in combinazione con gli inibitori di PD-1 e PD-L1 prevedono collettivamente l'arruolamento di oltre 900 pazienti in una vasta tipologia di tumori solidi, oltre che di neoplasie ematologiche. È in corso di svolgimento anche ECHO-301 (NCT02752074), uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuta pembrolizumab (Keytruda) in combinazione con epacadostat o placebo per il trattamento dei pazienti con melanoma inoperabile o metastatico. Per ulteriori informazioni sul programma di studi clinici ECHO visitare www.ECHOClinicalTrials.com.

Informazioni su Epacadostat (INCB024360)

L'indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO1) è un enzima immunosoppressivo chiave che regola la risposta immunitaria antitumorale promuovendo la generazione di cellule T regolatorie e bloccando l'attivazione delle cellule T effettrici, facilitando in tal modo la crescita del tumore perché consente alle cellule tumorali di evitare la sorveglianza immunologica. Epacadostat è un inibitore orale dell'enzima IDO1 sperimentale, estremamente potente e selettivo che regola il microambiente immunitario del tumore, ripristinando così risposte immunitarie antitumorali efficaci. In alcuni studi a braccio singolo, la combinazione di epacadostat e di inibitori del checkpoint immunitario ha dimostrato effetti proof-of-concept in pazienti affetti da melanoma non operabile o metastatico. In questi studi, epacadostat combinato con l'inibitore di CTLA-4 ipilimumab o con l'inibitore di PD-1 KEYTRUDA ha migliorato i tassi di risposta rispetto agli studi clinici dei soli inibitori dei checkpoint immunitari.

Informazioni su Incyte

Incyte Corporation è una società biofarmaceutica con sede a Wilmington, nel Delaware, specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori informazioni su Incyte visitare il sito web della società www.incyte.com.

Seguire @Incyte su Twitter https://twitter.com/Incyte.

Dichiarazioni a carattere previsionale di Incyte Corporation

Fatta eccezione per le informazioni storiche esposte nel presente comunicato stampa, quanto qui esposto, incluse le dichiarazioni relative alla presentazione di dati aggiornati su ECHO-202 all'ASCO, l'ipotesi che epacadostat e pembrolizumab possano rappresentare un trattamento efficace e sicuro per i pazienti NSCLC e gli studi clinici pivot pianificati su epacadostat in combinazione con pembrolizumab, contengono previsioni, stime e altre dichiarazioni a carattere previsionale che si basano sulle aspettative correnti della Società e sono soggette a rischi e incertezze che possono causare una differenza materiale con i risultati effettivi, inclusi gli sviluppi imprevisti e i rischi connessi all'efficacia o alla sicurezza della pipeline di sviluppo della Società, i risultati di ulteriori ricerche e sviluppo, l'elevato grado di rischio e di incertezza associato allo sviluppo di farmaci, agli studi clinici e ai processi normativi di approvazione, ad altri fattori di mercato o economici e a progressi tecnologici e competitivi, e ad altri rischi di volta in volta riportati nei documenti finanziari depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission, incluso il modulo 10-Q relativo al trimestre terminato il 31 marzo 2017. Incyte declina qualsiasi intento od obbligo di aggiornare tali dichiarazioni a carattere previsionale.

KEYTRUDA® è un marchio registrato di Merck Sharp & Dohme Corp., una controllata di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA

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