Kamada Ltd. ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti una domanda per la produzione di CYTOGAM® (Globulina Immune Citomegalovirus Intravenosa [Umana]) (CMV-IGIV) presso il suo stabilimento di Beit Kama, Israele. La domanda è stata presentata come supplemento di approvazione preventiva (PAS) e l'approvazione della FDA è attualmente prevista per la metà del 2023. La prevista approvazione della FDA segnerà la conclusione positiva del processo di trasferimento tecnologico di CYTOGAM dal precedente produttore, CSL Behring.

Si prevede di presentare a breve una domanda simile alle autorità sanitarie canadesi. Il supplemento di trasferimento tecnologico di CYTOGAM di Kamada include una fase di produzione della soluzione proteica a monte, eseguita da Prothya Biosolutions nel suo stabilimento in Belgio, in base a un accordo di produzione contrattuale tra le parti. CYTOGAM è indicato per la profilassi della malattia da citomegalovirus associata al trapianto di rene, polmone, fegato, pancreas e cuore ed è l'unico prodotto di immunoglobuline (IgG) approvato dalla FDA per questa indicazione.

CYTOGAM è il più venduto dei quattro prodotti IgG acquisiti da Saol Therapeutics nel novembre 2021 e mantiene margini lordi superiori al 50%. L'inventario di CYTOGAM attualmente disponibile per Kamada è sufficiente a soddisfare la domanda del mercato fino alla data di approvazione della FDA, attualmente prevista per la metà del 2023.