Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che, in seguito al ricevimento di un recente feedback da parte dell'FDA, si sta preparando a ripresentare la sua New Drug Application (NDA) per sotagliflozin come aggiunta alla terapia insulinica per il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica (CKD). La ripresentazione è prevista per la metà dell'anno, con un periodo di revisione normativa di sei mesi. La FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) in merito alla NDA per sotagliflozin per il diabete di tipo 1 nel 2019 e, su richiesta di Lexicon, ha emesso un avviso pubblico di opportunità di audizione (NOOH) nel 2021, per stabilire se vi fossero motivi per negare tale approvazione.

Successivamente, alla fine del 2023, Lexicon e la FDA hanno concordato di sospendere il procedimento NOOH per impegnarsi in discussioni riguardanti un percorso di ripresentazione e potenziale approvazione della NDA.