Navidea Biopharmaceuticals, Inc. Apre nove nuovi siti nella sua sperimentazione pivotale di fase 3 nell'artrite reumatoide
02 settembre 2022 alle 22:17
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Navidea Biopharmaceuticals, Inc. ha annunciato l'apertura di altri nove siti per l'arruolamento nello studio clinico cardine NAV3-33 di Fase 3, intitolato “Evaluation of Tc 99m Tilmanocept Imaging for the Early Prediction of Anti-TNFa Therapy Response in Patients with Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis (RA).” Un totale di 12 siti aperti per lo studio NAV3-33 consentirà un arruolamento più rapido dei pazienti e la raccolta dei dati. Questo studio di Fase 3 stabilirà la capacità dell'imaging con Tc99m tilmanocept di servire come predittore precoce della risposta al trattamento nei pazienti affetti da artrite reumatoide (“RA”) che passano a una terapia anti-TNFa. I dettagli della sperimentazione sono pubblicati su clinicaltrials.gov.
L'AR è una malattia grave e potenzialmente debilitante. La pratica standard di trattamento della RA consiste nel monitorare i pazienti che iniziano nuove terapie per la RA per un periodo di tre-sei mesi e, nei pazienti per i quali le nuove terapie si rivelano inefficaci, cambiare il loro trattamento con una terapia alternativa con un diverso meccanismo d'azione. Questo processo di prova ed errore di selezione del trattamento appropriato può richiedere da diversi mesi a più di un anno per arrivare a un trattamento adeguato per qualsiasi paziente con RA.
L'imaging con Tc99m tilmanocept, una molecola sintetica con elevata affinità per i recettori CD206 espressi sui macrofagi attivati, offre il potenziale di fornire un predittore precoce della risposta clinica, fornendo una lettura oggettiva e quantificabile dei cambiamenti nella densità dei macrofagi nelle articolazioni dei pazienti che stanno iniziando o cambiando terapia. Questi cambiamenti nella densità macrofagica possono essere osservabili settimane prima che la modifica della malattia possa essere rilevata con le valutazioni cliniche standard e sono predittivi della risposta al trattamento. L'imaging di Tilmanocept potrebbe fornire ai reumatologi e a coloro che soffrono di RA un indicatore precoce, quantificabile e non invasivo del funzionamento o meno di un trattamento anti-TNFa, e ciò potrebbe apportare enormi benefici a questi pazienti, aiutando i medici ad intraprendere il giusto percorso terapeutico prima di quanto sia possibile attualmente.
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di agenti immunodiagnostici di precisione e di immunoterapici. Sta sviluppando diversi prodotti mirati di precisione, basati sulla sua piattaforma Manocept, per migliorare l'assistenza ai pazienti, identificando i siti e i percorsi delle malattie non rilevate. L'attività dell'Azienda si concentra su due tipi primari di prodotti farmaceutici, come le sostanze diagnostiche, tra cui il Tc99m tilmanocept e altre applicazioni diagnostiche della sua piattaforma Manocept, e i programmi di sviluppo terapeutico, tra cui le applicazioni terapeutiche della sua piattaforma Manocept. Ha sviluppato processi per la produzione delle prime quattro serie terapeutiche di immunocostruzioni Manocept, la serie Manocept doxorubicin (MAN-DOX), che è progettata per colpire e uccidere o modificare in modo specifico i macrofagi CD206+ attivati, fornendo doxorubicina, una serie Manocept paclitaxel (MAN-PAC) e una serie Manocept bisfosfonato (MAN-BIS).
NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC. 