Nevro Corp. ha annunciato i risultati delle presentazioni dei dati al North American Neuromodulation Society (NANS) Annual Meeting del 2022 a sostegno dell'uso della terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) a 10 kHz per i pazienti con dolore cronico, compresi i risultati degli studi clinici randomizzati (RCT) SENZA Painful Diabetic Neuropathy (PDN) e SENZA Non-Surgical Refractory Back Pain (NSRBP). I risultati sono stati presentati il 15 gennaio 2022. Lo studio SENZA-PDN di Nevro è il più grande RCT su PDN del trattamento SCS condotto fino ad oggi con 216 soggetti randomizzati. I dati presentati al NANS hanno evidenziato i risultati completi a 18 mesi, compresi i risultati del crossover a 12 mesi e un'analisi dell'utilizzo delle risorse sanitarie. Erika Petersen, professore di neurochirurgia e direttore di neurochirurgia funzionale e riparativa presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche, ha incluso risultati significativi e sostenuti con 10 kHz SCS. Non sono stati necessari espianti per la perdita di efficacia. Inoltre, l'analisi dell'utilizzo delle risorse sanitarie nei primi 12 mesi della sperimentazione ha indicato una riduzione delle spese associate al trattamento SCS a 10 kHz, in particolare per le ospedalizzazioni. I dati dell'RCT SENZA-NSRBP di Nevro comprendono risultati a 12 mesi che confrontano la SCS ad alta frequenza (10 kHz) di proprietà di Nevro più il CMM (Conventional Medical Management) con il solo CMM in 159 pazienti randomizzati in 15 centri di studio. Tutti gli endpoint primari e secondari sono stati soddisfatti (P-value < 0,001). I risultati chiave a 12 mesi, presentati dal ricercatore principale Dr. Leonardo Kapural, direttore medico del Carolinas Pain Institute, hanno mostrato profondi miglioramenti nel sollievo dal dolore, nella funzione, nella qualità della vita, nella consapevolezza del cambiamento positivo e nella riduzione dell'uso quotidiano di oppioidi nei pazienti NSRBP che hanno ricevuto la terapia a 10 kHz a 12 mesi dall'impianto. I risultati includevano anche miglioramenti comparabili per i pazienti che passavano dalla CMM alla 10 kHz dopo 6 mesi. A sei mesi, il 75% dei pazienti che soddisfacevano i criteri nel braccio CMM ha scelto il crossover e sono stati impiantati; nessuno nel braccio di trattamento SCS 10 kHz + CMM ha scelto di interrompere la terapia 10 kHz. Non sono stati necessari espianti per la perdita di efficacia. I partecipanti allo studio continueranno ad essere seguiti fino a 24 mesi. Lo studio SENZA-NSRBP di Nevro è il primo RCT a raccogliere prospetticamente informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU) nella popolazione NSRBP. Questa analisi, presentata dalla dottoressa Jessica Jameson, fondatrice dell'Axis Spine Center di Coeur d'Alene, Idaho, a nome dei ricercatori di SENZA-NSRBP, sostiene una conclusione costo-efficace per la SCS a 10 kHz rispetto alla sola CMM, con un intervallo di tempo costo-efficacia che dipende dal costo iniziale del dispositivo SCS e della procedura. La qualità della vita correlata alla salute ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo a 12 mesi dal basale per tutti i pazienti impiantati ed era vicina alla norma statunitense per il gruppo di età. I dati dello studio SENZA-NSRBP hanno costituito la base per la presentazione del supplemento di Approvazione Premarket dell'azienda alla Food & Drug Administration degli Stati Uniti. Se approvata, Nevro sarà l'unica azienda di SCS con una specifica indicazione on-label per il trattamento della NSRBP.