NOVO NORDISK A/S Le azioni della casa farmaceutica danese sono scese dell'1% lunedì a seguito della notizia.
Un comitato di sicurezza dell'EMA sta esaminando gli eventi avversi segnalati dall'Agenzia islandese per i medicinali, tra cui due casi di pensieri suicidi in persone che hanno usato Ozempic, che contiene il principio attivo semaglutide, e Saxenda, ha detto l'ente regolatore.
Un altro paziente che assumeva Saxenda, un farmaco per la perdita di peso precedente e meno efficace di Novo che contiene un principio attivo diverso, ha riferito pensieri di autolesionismo, ha detto l'agenzia.
Novo Nordisk ha dichiarato che la sicurezza dei pazienti è una priorità assoluta e che tratta con estrema serietà tutte le segnalazioni di eventi avversi.
I dati sulla sicurezza non hanno mostrato alcuna "associazione causale" tra i pensieri suicidi o autolesionistici e i farmaci, ha aggiunto in un comunicato.
L'indagine dell'EMA riguarda i farmaci che contengono semaglutide o liraglutide. Il trattamento per l'obesità Wegovy di Novo, la cui domanda è aumentata negli Stati Uniti, contiene semaglutide, mentre Saxenda contiene liraglutide.
La revisione è stata annunciata settimane dopo che l'ente regolatore ha sollevato un segnale di sicurezza per il cancro alla tiroide, un mezzo per monitorare gli effetti potenzialmente avversi, su diversi prodotti di Novo che contengono semaglutide.
I pensieri suicidi non sono elencati come effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto dei trattamenti nell'UE.
Negli Stati Uniti, tuttavia, le istruzioni per Wegovy raccomandano di monitorare i pazienti per evitare pensieri o comportamenti suicidi.
Secondo il Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard degli Stati Uniti, dal 2018 ci sono state almeno 60 segnalazioni di idee suicide da parte di pazienti che assumevano semaglutide o dei loro fornitori di assistenza sanitaria.
Inoltre, FAERS ha ricevuto almeno 70 segnalazioni di questo tipo da utenti di liraglutide o dai loro fornitori di assistenza sanitaria dal 2010.
Le informazioni contenute nei rapporti FAERS non sono state verificate e l'esistenza di un rapporto non è una prova di causalità, afferma l'FDA. L'agenzia non ha risposto immediatamente quando le è stato chiesto se intende studiare un eventuale collegamento.
Gli effetti collaterali hanno ostacolato diversi tentativi precedenti dell'industria farmaceutica di sviluppare farmaci lucrativi per la perdita di peso.
Acomplia di Sanofi, che non ha mai ottenuto l'approvazione negli Stati Uniti, è stato ritirato in Europa nel 2008 dopo essere stato collegato a pensieri suicidi.
Acomplia era stato progettato per modificare le parti del sistema nervoso che regolano l'appetito. I nuovi farmaci per la perdita di peso come Wegovy, invece, regolano l'appetito imitando un ormone intestinale e non interferendo direttamente con la chimica del cervello.
Lunedì l'EMA ha dichiarato che avrebbe valutato se la revisione dovesse essere estesa ad altri farmaci della stessa classe, noti come agonisti del recettore GLP-1.
Penny Ward, professore visitatore di medicina farmaceutica presso il Kings College di Londra ed esperta di monitoraggio della sicurezza dei farmaci nell'UE, ha detto che non è chiaro il motivo per cui il numero molto ridotto di segnalazioni abbia innescato la revisione dell'EMA, ma che potrebbe portare a un'azione seria, come il ritiro di uno dei prodotti dal mercato.
È più probabile che questo comporti una modifica dell'etichettatura, in modo che i medici prescrittori siano informati di questi possibili effetti, così da poter avvertire i pazienti e prestare attenzione alle persone che possono essere particolarmente suscettibili a questo tipo di problema, ha detto Ward.
