OBI Pharma, Inc. ha annunciato che il Consiglio di Amministrazione ha deciso di terminare la sperimentazione di OBI-3424-001 e di destinare le risorse ad altri progetti prioritari. (1)OBI-3424 è un nuovo farmaco chemioterapico, primo nella sua classe, che viene convertito selettivamente da AKR1C3 in un potente agente alchilante del DNA che porta all'uccisione selettiva delle cellule tumorali. La Società ha acquisito i diritti mondiali (ad eccezione di Cina, Hong Kong, Macao, Taiwan, Giappone, Corea del Sud, Singapore, Malesia, Tailandia, Turchia e India) di OBI-3424 da Threshold Pharmaceuticals, Inc. nel 2017.

OBI-3424 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento della leucemia linfatica acuta (ALL) e del carcinoma epatocellulare (HCC) dalla FDA nel 2018. L'Azienda ha completato lo studio clinico di Fase I di OBI-3424, il cui risultato ha dimostrato una buona tollerabilità e nessun problema di sicurezza. Lo studio clinico di Fase II di OBI-3424-001 su pazienti con tumori solidi avanzati è stato aperto all'arruolamento in diverse istituzioni mediche negli Stati Uniti dal 2021.

Tuttavia, l'OBI-3424 ha mostrato solo un potenziale terapeutico limitato nei pazienti con tumori solidi avanzati in questo studio negli ultimi due anni e più. Per questo motivo, l'Azienda ha deciso di interrompere questo studio di Fase II e di destinare le risorse ad altri progetti prioritari. L'Azienda continuerà a fornire assistenza medica ai pazienti arruolati in conformità con il protocollo dello studio clinico e gestirà i prodotti sperimentali non utilizzati in conformità con le normative in materia e con la Buona Pratica Clinica.

Si stima che 300 milioni di TWD saranno spostati per sostenere altri progetti prioritari dopo la conclusione dello studio OBI-3424-001. L'Azienda continuerà lo sviluppo di OBI-3424 nei tumori ematologici attraverso la collaborazione con il Southwest Oncology Group, un istituto sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI). L'Azienda è responsabile della fornitura di prodotti sperimentali e dell'assistenza correlata per sostenere gli studi clinici SWOG di Fase I/II che arruolano pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta a Cellule T (T-ALL)/Linfoma Linfoblastico a Cellule T (T-LBL) recidivati/refrattari.

Questo studio clinico guidato da SWOG è attualmente aperto all'arruolamento in diverse istituzioni mediche negli Stati Uniti. L'Azienda collabora anche con Ascentawits Pharmaceuticals Ltd., che detiene i diritti in Cina, Hong Kong, Macao, Taiwan, Giappone, Corea del Sud, Singapore, Malesia, Tailandia, Turchia e India, attraverso la condivisione di dati clinici e informazioni. Ascentawits Pharmaceuticals Ltd. conduce ora gli studi clinici di Fase I/II, arruolando pazienti con carcinoma epatocellulare e leucemia linfocitica acuta in Cina. Contromisure: A seguito di una revisione strategica del portafoglio, l'Azienda ha deciso di terminare lo studio di Fase II di OBI-3424-001 in base alla valutazione della risposta clinica nei soggetti con tumore solido avanzato.

Nel frattempo, l'Azienda continuerà lo sviluppo clinico limitato di OBI-3424 attraverso partnership esterne. L'ulteriore strategia di sviluppo sarà determinata in base ai dati clinici rilevanti forniti dalle partnership esterne.