OBI Pharma, Inc. ha annunciato di aver depositato la domanda di sperimentazione clinica umana di Fase I per il vaccino COVID-19, BCVax, composto dalla proteina Delta spike con saponine nanoparticelle come coadiuvante, in grado di indurre anticorpi ad alto titolo e con attività di neutralizzazione su varie varianti di SARS-CoV-2. Come vaccino convenzionale, il BCVax ha i vantaggi della stabilità, della produzione e dei bassi requisiti di conservazione a freddo. È facile da immagazzinare e comodo da consegnare, il che consente al vaccino di diffondersi in tutto il mondo.

Fasi di sviluppo previste: Sperimentazione clinica di Fase I, II, III e richiesta di licenza biologica (BLA). Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): OBI ha presentato la domanda di sperimentazione clinica umana di Fase I per il vaccino COVID -19, BCVx, alla TFDA. In caso di disapprovazione da parte dell'autorità competente o di risultati inferiori a quelli statisticamente significativi di ciascuno degli studi clinici (inclusa l'analisi intermedia), potrebbero verificarsi i rischi e le misure associate all'Azienda: Non applicabile.

Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati di senso statisticamente significativo, la strategia futura: Non applicabile. Spese di investimento accumulate e sostenute: Per la negoziazione di potenziali accordi di licenza in futuro e per il miglior interesse degli azionisti, queste informazioni vengono temporaneamente mantenute riservate. Piano di sviluppo imminente: Studio clinico di Fase I sull'uomo (1) Data stimata di completamento: 2024 (2) Responsabilità stimate: Nessuna.

Situazione del mercato: Secondo il Global Vaccine Market Report 2022 dell'OMS, il mercato globale del vaccino COVID-19 è stato valutato a 99 miliardi di dollari nel 2021. Poiché il BCVax è ancora in fase di sperimentazione clinica, l'Azienda modificherà in modo flessibile la strategia di R&S del prodotto in base ai progressi della pandemia.