OBI Pharma, Inc. ha annunciato che Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821, riceve una prima raccomandazione di analisi intermedia positiva, che suggerisce la continuazione dello studio di Fase III TNBC. Indicazione:
Adagloxad Simolenin (OBI-822) è un vaccino terapeutico contro il cancro classificato come immunoterapia attiva contro il cancro. Il coniugato Globo H-KLH scatena la risposta immunitaria contro i tumori difficili da trattare, una volta iniettato nel sistema umano. OBI-821 è un adiuvante che viene miscelato con OBI-822 per rafforzare la risposta immunitaria. Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi ad interim):1a analisi ad interim dello studio clinico di Fase III Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC (tumore al seno triplo negativo). A. Disegno dello studio clinico: a. Titolo del protocollo: Studio GLORIA: Studio di Fase III, randomizzato, in aperto, sul vaccino anti-Globo H Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 nel trattamento adiuvante di pazienti con tumore al seno triplo negativo in fase iniziale, ad alto rischio, Globo H positivo; b. Scopo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza di Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821; c. Fase dello studio clinico: Studio clinico di fase III; d. Prodotto in sperimentazione: L'immunoterapia attiva contro il cancro Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821; e. Indicazione: Cancro al seno triplo negativo in fase iniziale, ad alto rischio, Globo H-Positivo; f. Endpoint: Endpoint primari: Determinare l'effetto del trattamento con Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 sul miglioramento della sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) nella popolazione in studio. Endpoint secondari: Determinare l'impatto del trattamento con Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 nella popolazione in studio, su: -Sopravvivenza globale (OS); -Qualità della vita (QoL); -Intervallo libero da cancro al seno (BCFI); -Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS); -Determinare la sicurezza e la tollerabilità di Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 nella popolazione in studio; g. Numero di soggetti arruolati: 668 (obiettivo). Endpoint primari e secondari e risultati statistici: a. Lo studio clinico di Fase III dell'azienda, rivolto a pazienti con tumore al seno triplo negativo in fase iniziale, ad alto rischio, Globo H-Positivo, è ancora in corso. Questa volta, la raccomandazione del DSMB (Data and Safety Monitoring Board) viene annunciata dopo la revisione dei dati della prima analisi ad interim. Il DSMB non rivelerà i dati all'OBI fino al completamento della sperimentazione clinica. L'OBI rimane in cieco e annuncerà solo la raccomandazione del DSMB. b. In base al protocollo dello studio GLORIA, la prima analisi ad interim viene condotta al 40% della frazione informativa (stimata al verificarsi di 75 dei 187 eventi endpoint primari totali) per valutare la futilità. La DSMB ha esaminato i dati dell'analisi ad interim, ha valutato il rapporto rischio-beneficio del paziente e ha fornito una raccomandazione positiva. Dopo la loro raccomandazione, l'azienda continuerà la sperimentazione clinica secondo la tempistica proposta. C. I risultati di un singolo studio clinico (compreso il valore p o la significatività statistica degli endpoint primari e secondari) non sono sufficienti a riflettere il successo o il fallimento del nuovo farmaco nello sviluppo futuro. Gli investitori devono essere prudenti nel giudizio e nell'investimento. Piano di sviluppo imminente: Studio clinico Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC di fase III (1)Data stimata di completamento: L'arruolamento dello studio clinico dovrebbe essere completato entro la fine del 2025, ma il progresso sarà regolato in base all'effettivo reclutamento. Si tratta di uno studio clinico di Fase III rivolto a pazienti con tumore al seno triplo negativo in fase iniziale, ad alto rischio, Globo H positivo. L'endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva di malattia invasiva (locale, regionale o a distanza), alla data del secondo tumore primario invasivo (al seno o meno) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Assumendo un effetto del trattamento con una hazard ration (HR) di 0,66 nell'analisi finale, sarà necessario un totale di 187 eventi endpoint primari per rilevare una differenza di trattamento con una potenza dell'80%, sulla base di un test log-rank a due lati con un tasso di errore globale di tipo I del 5%. Una volta raggiunti i 187 eventi primari, si attiverà la condizione per sbloccare lo studio. Un'analisi ad interim sarà condotta al 40% e al 60% della frazione informativa (stimata al verificarsi di circa 75 e 113 eventi endpoint primari) per valutare la futilità. L'azienda rimarrà in cieco sui risultati dello studio fino all'analisi finale. Le analisi intermedie saranno condotte dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) assegnata allo studio, mentre la DSMB fornirà raccomandazioni sulla conclusione delle valutazioni di futilità.