OraSure Technologies, Inc. annuncia che i suoi test rapidi InteliSwab COVID-19 rilevano l'Omicron allo stesso livello di altre varianti
13 gennaio 2022 alle 22:05
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OraSure Technologies, Inc. ha annunciato che i suoi test rapidi InteliSwab COVID-19 rilevano la variante Omicron con la stessa efficacia con cui rilevano il ceppo originale di SARS-CoV-2 e altre precedenti varianti di interesse, tra cui Delta, Alpha, Beta e Gamma. Gli studi sulla variante Omicron sono stati condotti utilizzando virus SARS-CoV-2 vivi presso un laboratorio indipendente di terze parti e hanno dimostrato che InteliSwab ha rilevato la variante Omicron agli stessi livelli di carica virale, o limite di rilevamento, delle varianti precedenti che sono state testate. Il test con InteliSwab è semplice: gli utenti si tamponano le narici inferiori con il bastoncino del test, lo fanno roteare in una soluzione pre-misurata e vedono il loro risultato sul bastoncino del test in 30 minuti – senza strumenti, batterie, smartphone o analisi di laboratorio necessarie per vedere il risultato.
Con meno di un minuto di “tempo pratico,” è semplice come “Tamponare, Girellare e Vedere.” A proposito di InteliSwab: OraSure ha ricevuto dalla FDA l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA) per i suoi test rapidi InteliSwab COVID-19. La FDA ha autorizzato il test rapido InteliSwab COVID-19 per l'uso da banco (OTC) senza prescrizione medica. La FDA ha autorizzato anche il test rapido InteliSwab COVID-19 Rapid Test Pro per l'uso professionale in contesti point of care (POC) con esenzione CLIA, e il test rapido InteliSwab COVID-19 Rx per l'uso domiciliare con prescrizione.
Questi test a flusso laterale COVID-19, straordinariamente semplici, utilizzano campioni autoprelevati dalla parte inferiore delle narici. Il design unico di InteliSwab incorpora un tampone completamente integrato nell'estremità del bastoncino del test. Questo prodotto non è stato autorizzato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA in base a un'EUA.
L'uso di emergenza di questo prodotto è stato autorizzato solo per il rilevamento delle proteine della SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni. Questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione di esistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza di diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), a meno che la dichiarazione non venga terminata o l'autorizzazione non venga revocata prima. Diverse agenzie governative, tra cui il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), stanno lavorando per rispondere alle esigenze di test COVID-19.
Lo sviluppo del test rapido InteliSwab COVID-19 è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali dell'HHS; dell'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; della Biomedical Advanced Research and Development Authority, Division of Research, Innovation and Ventures con il numero di contratto 75A50120C00061, utilizzando il finanziamento Health Care Enhancement Act (HCEA). La Cellula di Acquisizione Assistita dalla Difesa (DA2) del DoD ha guidato lo sforzo di espansione della produzione per il test rapido InteliSwab COVID-19, in coordinamento con la Task Force Acquisizione COVID-19 del Dipartimento dell'Aeronautica (DAF ACT). Questo sforzo è stato finanziato attraverso l'American Rescue Plan Act (ARPA) per consentire e sostenere l'espansione della base industriale nazionale per le risorse mediche critiche.
OraSure Technologies, Inc. fornisce test diagnostici domiciliari e point-of-care, soluzioni di gestione dei campioni e servizi analitici e di laboratorio sul microbioma. Il portafoglio prodotti dell'Azienda è suddiviso in prodotti diagnostici e soluzioni di gestione dei campioni. La sua attività consiste nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di prodotti diagnostici e di dispositivi per la raccolta di campioni che utilizzano le sue tecnologie, nonché di altri prodotti diagnostici, compresi gli immunodosaggi e altri test diagnostici in vitro che vengono utilizzati su altri tipi di campioni. I suoi prodotti diagnostici comprendono test per malattie come COVID-19, HIV ed Epatite C, che vengono eseguiti in modo rapido presso il punto di cura, e test per droghe d'abuso che vengono elaborati in laboratorio. La sua attività comprende anche soluzioni e servizi di gestione dei campioni molecolari, utilizzati da laboratori clinici, laboratori direct-to-consumer, ricercatori, aziende farmaceutiche e fornitori di servizi e prodotti per la salute degli animali.
ORASURE TECHNOLOGIES, INC. 
