Orasure Technologies, Inc. annuncia che i test rapidi Inteliswab® Covid-19 hanno ricevuto l'autorizzazione della FDA degli Stati Uniti per l'uso pediatrico e l'azienda lancia la nuova app di reporting Inteliswab® Connect
31 gennaio 2022 alle 13:05
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OraSure Technologies, Inc. ha annunciato che i suoi test rapidi InteliSwab® COVID-19 sono stati autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso nei bambini dai 2 ai 14 anni. InteliSwab® è stato precedentemente autorizzato per l'uso negli adulti e nei bambini dai 15 ai 17 anni quando somministrato da un adulto. Come parte della sua presentazione alla FDA per questa espansione dell'etichetta, la società ha condotto studi per valutare le prestazioni del test in una popolazione pediatrica, nonché studi per valutare l'usabilità e la tollerabilità da parte dei bambini. Dal punto di vista delle prestazioni combinate, InteliSwab® ha dimostrato di avere l'85% di accordo positivo (PPA) per gli individui dai 2 anni in su e il 98% di accordo negativo (NPA). L'accuratezza complessiva del test InteliSwab® che include una popolazione pediatrica è del 93%, dimostrando un'accuratezza simile rispetto agli studi clinici dell'azienda sugli adulti. OraSure ha anche valutato l'usabilità e l'accettabilità del test nei bambini. Nello studio di usabilità, i genitori sono stati in grado di utilizzare il test sui bambini senza errori per il 96% del tempo, dimostrando l'eccezionale facilità d'uso del test. Il test è stato anche ben accettato dai bambini in una vasta gamma di età. Inoltre, l'azienda ha anche annunciato il lancio di una nuova app di segnalazione, InteliSwab® Connect, che consentirà alle persone di segnalare facilmente i risultati del loro test alle autorità sanitarie pubbliche, aiutando le comunità negli sforzi di sorveglianza della prevalenza di COVID-19. Può anche aiutare i datori di lavoro a monitorare la prevalenza sul posto di lavoro. L'applicazione sarà disponibile su Apple App Store e su Google Play.
OraSure Technologies, Inc. fornisce test diagnostici domiciliari e point-of-care, soluzioni di gestione dei campioni e servizi analitici e di laboratorio sul microbioma. Il portafoglio prodotti dell'Azienda è suddiviso in prodotti diagnostici e soluzioni di gestione dei campioni. La sua attività consiste nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di prodotti diagnostici e di dispositivi per la raccolta di campioni che utilizzano le sue tecnologie, nonché di altri prodotti diagnostici, compresi gli immunodosaggi e altri test diagnostici in vitro che vengono utilizzati su altri tipi di campioni. I suoi prodotti diagnostici comprendono test per malattie come COVID-19, HIV ed Epatite C, che vengono eseguiti in modo rapido presso il punto di cura, e test per droghe d'abuso che vengono elaborati in laboratorio. La sua attività comprende anche soluzioni e servizi di gestione dei campioni molecolari, utilizzati da laboratori clinici, laboratori direct-to-consumer, ricercatori, aziende farmaceutiche e fornitori di servizi e prodotti per la salute degli animali.
Orasure Technologies, Inc. annuncia che i test rapidi Inteliswab® Covid-19 hanno ricevuto l'autorizzazione della FDA degli Stati Uniti per l'uso pediatrico e l'azienda lancia la nuova app di reporting Inteliswab® Connect
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