Paion presenta all'Agenzia Europea dei Medicinali la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il Remimazolam nell'indicazione anestesia generale
31 dicembre 2021 alle 12:38
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Paion AG ha annunciato di aver presentato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) una domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il remimazolam (Byfavo(R)), il sedativo/anestetico benzodiazepinico per via endovenosa ad azione ultracorta di PAION, per l'indicazione anestesia generale. La Commissione europea ha approvato il remimazolam nell'UE (compresi i paesi dello Spazio economico europeo (SEE)) per la sedazione procedurale nel marzo 2021. Sulla base dei risultati positivi nella sperimentazione di fase III nell'UE in anestesia generale, PAION ha ora presentato una domanda di estensione dell'autorizzazione alla commercializzazione di remimazolam nell'indicazione dell'anestesia generale. Una decisione da parte dell'EMA è prevista per la fine del 2022 o l'inizio del 2023.
Paion AG è una società biofarmaceutica con sede in Germania. Il prodotto principale dell'azienda è il remimazolam, un sedativo e anestetico benzodiazepinico ad azione ultrabreve per via endovenosa. Nel corpo umano, remimazolam viene metabolizzato in un metabolita inattivo dall'esterasi tissutale e non viene metabolizzato dalle vie epatiche dipendenti dal citocromo. Inoltre, remimazolam, che è in fase III di sviluppo clinico, può essere invertito con flumazenil per terminare la sedazione e l'anestesia, se necessario. Il prodotto può essere utilizzato per l'anestesia generale in Europa e per la sedazione procedurale negli Stati Uniti. L'Azienda gestisce i siti di Aachen, Germania, Cambridge, Regno Unito, e New Jersey, Stati Uniti.
Paion presenta all'Agenzia Europea dei Medicinali la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il Remimazolam nell'indicazione anestesia generale