Pear Therapeutics, Inc. ha annunciato l'inclusione dei suoi PDT reSET® e reSET-O® nell'elenco dei farmaci preferiti (PDL) della Florida del gennaio 2023. reSET e reSET-O, gli unici PDT autorizzati dalla FDA per il trattamento del disturbo da uso di sostanze e del disturbo da uso di oppioidi, rispettivamente, sono stati aggiunti al PDL della Florida Medicaid, a partire dal 1° gennaio 2023. In Florida, nell'agosto del 2022, c'erano già stati quasi 2.000 decessi per overdose nell'anno.

Nell'insieme degli Stati Uniti, il CDC ha riportato più di 107.000 decessi per overdose nel periodo di 12 mesi terminato ad agosto 2022. La Florida Medicaid ha circa cinque milioni di residenti iscritti, il che la rende il terzo Stato per numero di iscritti. Sia reSET che reSET-O sono stati misurati nell'uso reale e il loro contenuto terapeutico è stato studiato in studi controllati randomizzati, con risultati pubblicati in riviste mediche peer-reviewed.3,4 Pear ha recentemente pubblicato delle pubblicazioni che dimostrano il potenziale di miglioramento dei risultati di salute nel mondo reale e la diminuzione dei costi di trattamento per i pazienti che utilizzano reSET e reSET-O.5-16 I medici ricevono accesso a dashboard clinici per informare le visite con i pazienti.

reSET viene utilizzato come monoterapia per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con disturbo da uso di sostanze correlate ad alcol, cannabis, cocaina e metamfetamina, mentre reSET-O viene utilizzato in combinazione con il trattamento farmacologico assistito a base di buprenorfina per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con disturbo da uso di oppioidi. Informazioni importanti sulla sicurezza Indicazioni per l'uso: reSET è destinato a fornire la terapia cognitivo-comportamentale, come aggiunta a un sistema di gestione delle contingenze, per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che sono attualmente iscritti a un trattamento ambulatoriale sotto la supervisione di un medico. reSET è indicato come trattamento di 12 settimane (90 giorni) solo su prescrizione per i pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD), che non sono attualmente in terapia sostitutiva con oppioidi, che non abusano esclusivamente di alcol o che non abusano di oppioidi come sostanza primaria di abuso.

Il suo scopo è quello di: aumentare l'astinenza dalle sostanze d'abuso del paziente durante il trattamento e aumentare la permanenza nel programma di trattamento ambulatoriale. Informazioni importanti sulla sicurezza: Avvertenze: reSET è destinato ai pazienti la cui lingua principale è l'inglese o lo spagnolo, con un livello di lettura pari o superiore alla settima classe, e che hanno accesso a un tablet o a uno smartphone Android/iOS. reSET è destinato solo ai pazienti che possiedono uno smartphone e che hanno familiarità con l'uso delle applicazioni per smartphone (applicazioni).

I medici non devono utilizzare reSET per comunicare con i loro pazienti su questioni mediche di emergenza. I pazienti devono essere chiaramente istruiti a non utilizzare reSET per comunicare al proprio medico informazioni urgenti o di emergenza. In caso di emergenza, i pazienti devono chiamare il 911 o recarsi al pronto soccorso più vicino.

reSET non è destinato a essere utilizzato come terapia autonoma per il disturbo da uso di sostanze (SUD). reSET non sostituisce l'assistenza di un medico autorizzato e non è destinato a ridurre la quantità di tempo trascorso faccia a faccia con il medico. reSET non rappresenta una sostituzione dei farmaci del paziente.

I pazienti devono continuare a prendere i loro farmaci come indicato dal loro fornitore di assistenza sanitaria. I pazienti con disturbo da uso di sostanze sperimentano malattie mentali e problemi medici in co-morbidità a tassi più elevati rispetto alla popolazione generale. I pazienti con disturbo da uso di sostanze hanno anche tassi più elevati di ideazione suicida, tentativi di suicidio e completamento del suicidio.

I medici dovrebbero impegnarsi nelle loro normali pratiche di cura per monitorare i pazienti per problemi medici e disturbi della salute mentale, compreso il rischio di danneggiare gli altri e/o se stessi. Il beneficio a lungo termine del trattamento con reSET sull'astinenza non è stato valutato in studi di durata superiore a 12 settimane (90 giorni) nella popolazione SUD. La capacità di reSET di prevenire potenziali ricadute dopo l'interruzione del trattamento non è stata studiata.

L'efficacia di reSET non è stata dimostrata nei pazienti che attualmente dichiarano gli oppioidi come sostanza d'abuso primaria. reSET-O Informazioni importanti sulla sicurezza Indicazioni per l'uso: la terapia digitale su prescrizione reSET-O è un'applicazione software di 12 settimane (84 giorni) destinata ad aumentare la ritenzione dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) nel trattamento ambulatoriale, fornendo la terapia cognitivo-comportamentale, come aggiunta al trattamento ambulatoriale che include la buprenorfina transmucosale e la gestione della contingenza, per i pazienti di 18 anni o più che sono attualmente sotto la supervisione di un medico. reSET-O è indicato come terapia digitale su prescrizione.

Informazioni importanti sulla sicurezza: Avvertenze/precauzioni: reSET-O è destinato ai pazienti la cui lingua principale è l'inglese o lo spagnolo, con un livello di lettura pari o superiore alla settima classe, e che hanno accesso a un tablet o a uno smartphone Android/iOS. reSET-O è destinato solo ai pazienti che possiedono uno smartphone e che hanno familiarità con l'uso delle applicazioni per smartphone (applicazioni). I medici non devono utilizzare reSET-O per comunicare con i loro pazienti su questioni mediche di emergenza.

I pazienti devono essere chiaramente istruiti a non utilizzare reSET-O per comunicare al proprio medico informazioni urgenti o di emergenza. In caso di emergenza, i pazienti devono chiamare il 911 o recarsi al pronto soccorso più vicino. reSET-O non è destinato ad essere utilizzato come terapia autonoma per il disturbo da uso di oppioidi (OUD).

reSET-O non sostituisce l'assistenza di un medico autorizzato e non intende ridurre la frequenza o la durata della terapia di persona. reSET-O non rappresenta una sostituzione dei farmaci del paziente. I pazienti devono continuare a prendere i loro farmaci come indicato dal loro fornitore di assistenza sanitaria.

I pazienti con disturbo da uso di oppioidi sperimentano malattie mentali e problemi medici in co-morbilità a tassi più elevati rispetto alla popolazione generale. I pazienti con disturbo da uso di oppioidi hanno tassi di base più elevati di ideazione suicida, tentativi di suicidio e completamento del suicidio. I medici dovrebbero intraprendere lo standard di cura per monitorare i pazienti per problemi medici e di salute mentale, compreso il rischio di nuocere agli altri e/o a se stessi.

Il beneficio a lungo termine di reSET-O non è stato valutato in studi di durata superiore a 12 settimane (84 giorni) nella popolazione OUD. Non è stata studiata la capacità di reSET-O di prevenire potenziali ricadute dopo l'interruzione della terapia.