Petros Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati del primo di una serie di studi pivotali volti a facilitare l'accesso OTC di STENDRA (avanafil), approvato dalla FDA, per i consumatori. Lo studio pivotale sull'autoselezione ha dimostrato che i consumatori che hanno utilizzato la Tecnologia Web App proprietaria dell'Azienda, progettata per aiutare l'autoselezione appropriata del consumatore per ricevere il farmaco, hanno avuto un'istanza statisticamente significativa (p < 0,001) di autoselezione corretta del consumatore, rispetto a coloro che hanno utilizzato la sola Drug Facts Label (DFL). Lo studio, che ha valutato 509 soggetti, ha dimostrato un'autoselezione corretta del consumatore del 90,6% per coloro che hanno utilizzato la Tecnologia Web App dell'Azienda, rispetto al 57,3% di coloro che hanno utilizzato solo un DFL (p < 0,001).

In particolare, anche i partecipanti che si sono identificati come consumatori di nitrati (popolazione ad alto rischio) hanno ottenuto risultati migliori utilizzando la Tecnologia Web App (stima del 98,21%, n=56), rispetto all'utilizzo del solo DFL (stima del 58,7%, n=46), una differenza significativa tra i due bracci dello studio nella popolazione ad alto rischio, dove il braccio B (braccio della Tecnologia Web App) ha superato il braccio A (braccio del solo DFL) del 67%. Lo studio pivotale di autoselezione era uno studio randomizzato, a 2 bracci, in aperto, virtuale, volto a valutare l'autoselezione dei partecipanti con il solo DFL (braccio A) rispetto all'autoselezione dei partecipanti con il DFL e la Tecnologia Web App (braccio B). In base alla Regola proposta dall'FDA per un Prodotto senza obbligo di prescrizione con una Condizione Aggiuntiva di Uso Senza Prescrizione (ACNU), lo sponsor deve dimostrare che l'etichettatura da sola non è sufficiente a garantire un'autoselezione appropriata o un uso effettivo appropriato, o entrambi.

Pertanto, i risultati di questo studio pivotale randomizzato a 2 bracci di autoselezione di tutti i pazienti sono destinati a fornire le prove critiche richieste dall'FDA.